Brigatinib (1) – Alunbrig®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie ALTA handelt es sich um eine zweiarmige offene Phase-II-RCT, in der Patienten mit Crizotinib-vorbehandeltem, ALK-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC eingeschlossen wurden, wobei auch eine Vorbehandlung mit Chemotherapie erlaubt war.
  • Die Studie ASCEND-5 ist eine zweiarmige offene Phase-III-RCT, in die Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC eingeschlossen wurden, die laut Einschlusskriterien zuvor mit Crizotinib und ein oder zwei Chemotherapien (davon ≥ 1 platinbasierte Chemotherapie) behandelt worden sein mussten.
  • Bei der Studie AP26113-11-101 handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte Dosisfindungsstudie zu Brigatinib mit 137 erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen Tumorentitäten, von denen 25 Patienten vom vorliegenden Anwendungsgebiet umfasst sind und die Brigatinib in der zulassungskonformen Dosis erhielten.
  • Die Studie ALTA-1L ist eine offene RCT zum direkten Vergleich von Brigatinib gegenüber Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, welche noch nicht mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt worden waren.

a) Erwachsene Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, ist ein Zusatznutzen von Brigatinib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, nicht belegt.