Binimetinib (2) – Mektovi®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Encorafenib
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2024 – Zulassung: 29.08.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 20.03.2025 |
| Wirkstoff | Binimetinib |
| Handelsname | Mektovi® |
| Pharm. Unternehmer | Pierre Fabre Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1113 |
| ATC-Code | L01EE03 MEK-Inhibitoren (L01EE) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie | − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)− Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie | − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie | Dabrafenib in Kombination mit Trametinib |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (PHAROS) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Krankheitsstadium |
| ZVT-Änderung | 27.08.2024 – Neuer wissenschaftlicher Standard |
- Klinische Studien
- In die derzeit noch laufende, offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie PHAROS wurden Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation eingeschlossen – 59 Patientinnen und Patienten in der Erstlinie und 39 vorbehandelte Patientinnen und Patienten.
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Zugehörige Verfahren
| Binimetinib (2) | Mektovi® | Pierre Fabre Pharma GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Encorafenib | 122–476 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Binimetinib (1) | Mektovi® | Pierre Fabre Pharma GmbH | Melanom, BRAF-V600-Mutation, Kombination mit Encorafenib | 1.390 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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