Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (2) – Biktarvy®

HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.01.2023 – Zulassung: 21.11.2022
Beschluss 15.06.2023
Wirkstoff Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Handelsname Biktarvy®
Pharm. Unternehmer Gilead Sciences GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-893
ATC-Code J05AR20 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 1 oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit – Dolutegravir oder – Lopinavir/Ritonavir oder – Raltegravir oder – Nevirapin oder – Atazanavir + Ritonavir oder – Darunavir + Ritonavir
b) Therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit – Dolutegravir oder – Atazanavir + Ritonavir oder – Darunavir + Ritonavir
c) Therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit – Dolutegravir oder – Atazanavir + Ritonavir oder – Darunavir + Ritonavir oder – Elvitegravir/Cobicistat
d) Therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Alter

a) therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

b) therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

c) therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

d) therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
  • Für Kinder und Jugendliche mit HIV-1 im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren keine direkt vergleichenden Daten von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im vorliegenden Anwendungsgebiet gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Die einarmige Studie ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
  • Insgesamt kann auf der Grundlage der Studie GS1474 sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind, kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.

Zugehörige Verfahren

Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (2) Biktarvy® Gilead Sciences GmbH Infektionskrankheiten HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre 184 100% Zusatznutzen nicht belegt
Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (1) Biktarvy® Gilead Sciecnes GmbH Infektionskrankheiten HIV-Infektion 66.800 100% Zusatznutzen nicht belegt


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