Avatrombopag (2) – Doptelet®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie 302 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zum Vergleich von Avatrombopag versus Placebo bei Patientinnen und Patienten mit ITP, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
  • Bei der ergänzend vorgelegten Studie 305 handelt es sich um eine doppelblinde randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich von Avatrombopag gegenüber Eltrombopag in erwachsenen Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter primärer chronischer ITP.

Erwachsene mit primärer chronischer Immunthrombozytopenie (ITP), die auf andere Therapien (z.B. Kortikosteroide, Immunglobuline) nicht ansprechen

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Avatrombopag treffen. Ein Zusatznutzen von Avatrombopag gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
• Gesamtbewertung
  • In Studie 302 wird Avatrombopag gegenüber Placebo verglichen. Da in der Studie 302 kein Vergleich von Avatrombopag gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, ist die Studie für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • In Studie 305 wird Avatrombopag gegenüber Eltrombopag verglichen. Die Studie musste aufgrund von Rekrutierungsproblemen vorzeitig abgebrochen werden und erfüllt die für chronische Erkrankungen als erforderlich erachtete Mindeststudiendauer von 24 Wochen nicht. Die Daten der Studie sind zur Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • Die weiteren Analysen (Netzwerk-Metaanalyse, Gegenüberstellung von Daten aus einzelnen Studien) sind aufgrund wesentlicher methodischer Mängel und selektiver Endpunktdarstellung nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet.