Avacopan (2) – Tavneos®

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.09.2025 – Zulassung: 19.01.2022
Beschluss 05.03.2026
Wirkstoff Avacopan
Handelsname Tavneos®
Pharm. Unternehmer Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland
G-BA Vorgangsnummer D-1232
ATC-Code L04AJ05 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) M31.3Wegener-Granulomatose, M31.7Mikroskopische Polyangiitis
Alpha-ID Codes (AIS) I118345Granulomatose mit Polyangiitis, I98785Mikroskopische Polyangiitis
ORPHAcodes (AIS) 900Granulomatose mit Polyangiitis, 727Mikroskopische Polyangiitis
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Orphan (Umsatzgrenze)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tavneos ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder Mikroskopischer Polyangiitis (MPA) <ul><li>Cyclophosphamid (Induktionsphase) gefolgt von Rituximab (Erhaltungsphase), jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden (nur für Patientinnen und Patienten mit GPA)</li><li>Rituximab (Induktions- und Erhaltungsphase) in Kombination mit Glukokortikoiden</li></ul>

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie ADVOCATE handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase 3-Studie zum Vergleich von Avacopan mit Prednison, jeweils in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Therapieregime.

Erwachsene mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder Mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

  • In der Gesamtschau ist daher für Erwachsene mit schwerer aktiver GPA oder MPA ein Zusatznutzen von Avacopan in Kombination mit einem Cyclophosphamid- oder Rituximab-Therapieregime nicht belegt.
  • Fazit
    • Die Daten der ADVOCATE-Studie sind nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet, da nicht nur das Erreichen einer Remission, sondern auch der Erhalt der Remission für die vorliegende Nutzenbewertung betrachtet werden muss.
    • In Bezug auf die Erhaltungstherapie ist die zweckmäßige Vergleichstherapie jedoch nicht umgesetzt.
    • Davon abgesehen sind die Daten zur Remissionsinduktion zu Woche 26 aufgrund der Nichtbehandlung im Vergleichsarm nach Woche 20 mit Unsicherheiten behaftet.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten vor, um den Zusatznutzen von Avacopan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Behandlung Erwachsener mit schwerer aktiver GPA und MPA abzuleiten.
    • Ein Zusatznutzen von Avacopan ist somit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Avacopan (2) Tavneos® Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid 2.330–2.850 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze)
Avacopan (1) Tavneos® Vifor Pharma Deutschland GmbH Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid 0
2.180–2.280 		100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen Orphan aufgehoben


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