Acoramidis (1) – Beyonttra®
Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2025 – Zulassung: 10.02.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 18.09.2025 |
| Wirkstoff | Acoramidis |
| Handelsname | Beyonttra® |
| Pharm. Unternehmer | Bayer Vital GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1167 |
| ATC-Code | C01EB25 Andere Herzmittel (C01EB) |
| ICD-10 Codes (AIS) | E85.0Nichtneuropathische heredofamiliäre Amyloidose, E85.2Heredofamiliäre Amyloidose, nicht näher bezeichnet, E85.4Organbegrenzte Amyloidose, E85.8Sonstige Amyloidose, E85.9Amyloidose, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I129348Hereditäre Transthyretin-Amyloidose, I129352Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose, I24316Amyloidose, I2490Nichtneuropathische heredofamiliäre Amyloidose, I66392Lokalisierte Amyloidose |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten HATTR- Amyloidose |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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BEYONTTRA ist indiziert zur Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Wildtyp- oder hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) | Tafamidis |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (ATTRibute-CM) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
Erwachsene mit Wildtyp- oder hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM)
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Acoramidis liegt keine direkt vergleichende Studie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Tafamidis vor.
- Insgesamt liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Acoramidis keine geeigneten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Tafamidis vor.
- Zusammengenommen wird festgestellt, dass für Erwachsene mit Wildtyp- oder hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) ein Zusatznutzen für Acoramidis gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tafamidis nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
| Acoramidis (1) | Beyonttra® | Bayer Vital GmbH | Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie | 1.760–2.120 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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