Aclidiniumbromid (1) – Eklira Genuair, Bretaris Genuair®, Bretaris® Genuair®

• Klinische Studien
  • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden im Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V zwei direkt vergleichende randomisierte Studien zum Nachweis des Zusatznutzens von Aclidiniumbromid im Vergleich zu Tiotropiumbromid vorgelegt.

a) Patienten ab Therapiestufe II

• Für Aclidiniumbromid ist kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt.
• Die Studiendauer der vorgelegten Studien war nicht ausreichend lang, um bei der chronisch progressiv verlaufenden Erkrankung COPD einen Zusatznutzen für patientenrelevante Endpunkte zu belegen, insbesondere da es sich bei Aclidiniumbromid um einen dauerhaft einzusetzendes Arzneimittel handelt.
• Zahlreiche Diskrepanzen zwischen den aus den Originaldokumenten und den im Modul 4 des Dossiers aufbereiteten Daten führten zu einer mangelhaften Qualität des vorgelegten indirekten Vergleiches, sodass eine valide Bewertung des Zusatznutzens von Aclidiniumbromid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie anhand der im Dossier vorgelegten Daten nicht möglich war.
• Der pharmazeutische Unternehmer hat in seinen Studien zur Messung der Lebensqualität den SGRQ-Fragebogen (Saint George’s Respiratory Questionnaire) verwendet, jedoch war die Qualität der Datenaufbereitung aus oben genannten Gründen, nicht geeignet, eine Auswertung der Daten zu ermöglichen.
• Ein Fragebogen zur Ermittlung der Patientenpräferenz ist nicht geeignet, gesundheitsbezogene Lebensqualität valide zu erfassen.
• In den im Dossier dargelegten Aclidiniumbromid – Studien wurde kein Instrument zur Messung der körperlichen Belastbarkeit eingesetzt. Somit liegen zu diesem Endpunkt für Aclidiniumbromid keine Angaben vor.

b) Patienten ab Therapiestufe III/IV mit mehr als zwei Exazerbationen

• Für Aclidiniumbromid ist kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt.
• Die Studiendauer der vorgelegten Studien war nicht ausreichend lang, um bei der chronisch progressiv verlaufenden Erkrankung COPD einen Zusatznutzen für patientenrelevante Endpunkte zu belegen, insbesondere da es sich bei Aclidiniumbromid um einen dauerhaft einzusetzendes Arzneimittel handelt.
• Zahlreiche Diskrepanzen zwischen den aus den Originaldokumenten und den im Modul 4 des Dossiers aufbereiteten Daten führten zu einer mangelhaften Qualität des vorgelegten indirekten Vergleiches, sodass eine valide Bewertung des Zusatznutzens von Aclidiniumbromid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie anhand der im Dossier vorgelegten Daten nicht möglich war.
• Der pharmazeutische Unternehmer hat in seinen Studien zur Messung der Lebensqualität den SGRQ-Fragebogen (Saint George’s Respiratory Questionnaire) verwendet, jedoch war die Qualität der Datenaufbereitung aus oben genannten Gründen, nicht geeignet, eine Auswertung der Daten zu ermöglichen.
• Ein Fragebogen zur Ermittlung der Patientenpräferenz ist nicht geeignet, gesundheitsbezogene Lebensqualität valide zu erfassen.
• In den im Dossier dargelegten Aclidiniumbromid – Studien wurde kein Instrument zur Messung der körperlichen Belastbarkeit eingesetzt. Somit liegen zu diesem Endpunkt für Aclidiniumbromid keine Angaben vor.