Abrocitinib (2) – Cibinqo®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie JADE DARE handelt es sich um eine doppelblinde RCT zum Vergleich von Abrocitinib mit Dupilumab bei Erwachsenen.
  • Bei der Studie JADE TEEN handelt es sich um eine doppelblinde RCT zum Vergleich von Abrocitinib und Placebo mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.

Jugendliche ab 12 bis ≤ 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen

• Für Jugendliche ab 12 bis ≤ 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Es konnte kein RCT zum direkten Vergleich von Abrocitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie infrage kommt, identifiziert werden.
• Eine Übertragbarkeit der Daten von Erwachsenen auf Jugendliche ist im Anwendungsgebiet der atopischen Dermatitis grundsätzlich möglich, da Pathogenese und Krankheitsbild bei Jugendlichen und Erwachsenen hinreichend ähnlich sind.
• Die vorliegende Datenkonstellation ist für die Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen aus der Studie JADE DARE auf Jugendliche jedoch nicht geeignet, da wesentliche Unsicherheiten vorliegen, die im Folgenden erläutert werden:
• In den Endpunkten (EASI 100, SCORAD 100, SCORAD 90 sowie POEM 0), die die Grundlage für die Ableitung des Zusatznutzens für die Erwachsenen im Beschluss vom 7. Juli 2022 bildeten, zeigten sich in der Studie JADE TEEN jedoch keine statistisch signifikanten Effekte zu Woche 12.
• Statistisch signifikante Vorteile zeigten sich zu Woche 12 in den Operationalisierungen POEM 0 bis 2, SCORAD 75 und EASI 90.
• Für diese Response-Schwellenwerte zeigten sich zum finalen Datenschnitt der Studie JADE DARE keine statistisch signifikanten Unterschiede.
• Somit zeigten sich in den Operationalisierungen der Endpunkte, die bei den Erwachsenen die Grundlage für die Ableitung eines Zusatznutzens waren, bei den Jugendlichen keine statistisch signifikanten Unterschiede.
• Vor dem Hintergrund, dass es sich bei der Studie JADE TEEN zudem um einen Placebo-Vergleich handelt, werden die Effekte in den Operationalisierungen POEM 0 bis 2, SCORAD 75 und EASI 90 zu Woche 12 zusammengenommen als nicht hinreichend groß gewertet, um eine Übertragbarkeit der Ergebnisse von Erwachsenen auf Jugendliche anzunehmen.
• Darüber hinaus wurden für die 100 mg-Dosierung von Abrocitinib keine Daten vorgelegt, welche jedoch für die Bewertung des Zusatznutzens bei jugendlichen Patientinnen und Patienten von Bedeutung gewesen wären.
• Zusammengenommen ist die Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen aus der Studie JADE DARE auf Jugendliche bei der vorliegenden Datenkonstellation nicht möglich.
• In der Gesamtschau wird kein Zusatznutzen von Abrocitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Jugendliche ab 12 bis ≤ 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, festgestellt.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau wird kein Zusatznutzen von Abrocitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Jugendliche ab 12 bis ≤ 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, festgestellt.