Zilucoplan (1) – Zilbrysq®
Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2024 – Zulassung: 01.12.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 15.08.2024 |
| Wirkstoff | Zilucoplan |
| Handelsname | Zilbrysq® |
| Pharm. Unternehmer | UCB Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1041 |
| ATC-Code | L04AJ06 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G70.0Myasthenia gravis |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I18562Myasthenia gravis |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Myasthenia gravis (MG) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen | Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (MG0009, MG0010) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher)) |
- Klinische Studien
- Bei den Studien MG0009 und MG0010 handelt es sich um randomisierte doppelblinde Studien, welche Zilucoplan jeweils gegenüber Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleichen.
Erwachsene mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen
- Für Erwachsene mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis des Zusatznutzens von Zilucoplan die Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studien MG0009 und MG0010 sowie Metaanalysen dieser Studien vor.
- Die Studien MG0009 und MG0010 sowie die vorgelegten Metaanalysen sind für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der ergänzend im Anhang zu Modul 4 dargestellte indirekte Vergleich kann ebenfalls nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Informationsbeschaffung durchgeführt bzw. dargelegt wurde und die Aufarbeitung der Daten nicht den Vorgaben der Dossiervorlage entspricht.
- Zudem untersuchen die Studien MG0009 und MG0010 sowie der indirekte Vergleich lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen.
- Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten sind somit nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
- Gesamtbewertung
- Ein Zusatznutzen von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Zilucoplan (1) | Zilbrysq® | UCB Pharma GmbH | Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+ | 6.300–19.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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