Voclosporin (1) – Lupkynis®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie AURA-LV handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase 2-Studie, in der insgesamt 265 Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit aktiver Lupusnephritis der Klassen III, IV und V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V) eingeschlossen wurden.
  • Bei der Studie AURORA-1 handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase 3-Studie zum Vergleich von Voclosporin mit Placebo, in die insgesamt 357 Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit aktiver Lupusnephritis der Klassen III, IV und V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V) und Diagnose eines SLE (entsprechend der ACR-Kriterien von 1997) eingeschlossen wurden.
  • An der Extensionsstudie AURORA-2 nahmen 216 der 357 in der Studie AURORA-1 randomisierten Patientinnen und Patienten teil.

Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/V und IV/V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil

• Für Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/V und IV/V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Zusammenfassend wurden für die Bewertung des Zusatznutzens von Voclosporin gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, einer patientenindividuellen Therapie unter Berücksichtigung ggf. der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl von Glukokortikoiden, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Mycophenolatmofetil keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist entsprechend nicht belegt.