Turoctocog alfa (1) – NovoEight®
Hämophilie A
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.01.2014 – Zulassung: 13.11.2013 |
|---|---|
| Beschluss | 03.07.2014 |
| Wirkstoff | Turoctocog alfa |
| Handelsname | NovoEight® |
| Pharm. Unternehmer | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-092 |
| ATC-Code | B02BD43 Blutgerinnungsfaktoren (B02BD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | D66Hereditärer Faktor-VIII-Mangel |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I27819Hämophilie A |
| DDD Tagesdosis | 1 TSD E parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Hämophilie (Hämophilie A / Hämophilie B) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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NovoEight®1 ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII). NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen | Rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer wählt den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor Octocog alfa als eine der vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegten Alternativen aus.
- Für die Bewertung ergeben sich jedoch keine Konsequenzen, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine relevanten Daten identifiziert und vorgelegt wurden, die zur Bewertung des Zusatznutzens von Turoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind.
Faktor VIII substitutionspflichtige Hämophiliepatienten
- Für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) liegt kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Der G-BA erachtet die im Dossier vorgelegten Daten als nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens.
- Es liegen somit keine vergleichenden Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vor.
- Der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Der G-BA betrachtet die dargelegten Überlegungen insgesamt als nicht geeignet, patientenrelevante Effekte zum Nutzen und Schaden von Turoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten zu können.
Zugehörige Verfahren
| Turoctocog alfa (1) | NovoEight® | Novo Nordisk Pharma GmbH | Hämophilie A | 3.190–3.585 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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