Trifaroten (1) – Selgamis®
Acne vulgaris, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.08.2020 – Zulassung: 15.04.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 04.02.2021 |
| Wirkstoff | Trifaroten |
| Handelsname | Selgamis® |
| Pharm. Unternehmer | Galderma Laboratorium GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-572 |
| ATC-Code | D10AD06 Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne (D10AD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L70.0Acne vulgaris |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I12299Acne vulgaris |
| DDD Tagesdosis | 50 mcg topisch |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Akne vulgaris |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind | - eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen + Benzoylperoxid oder - eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Benzoylperoxid |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
- Klinische Studien
- Die doppelblinden, placebokontrollierten Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifaroten bei Patientinnen und Patienten ab 9 Jahren mit Acne vulgaris im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen.
- Die ein-armige Studie SATISFY untersucht die Behandlung von Trifaroten im vorliegenden Anwendungsgebiet über 52 Wochen.
Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind
- Für Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Aufgrund eines fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind sowohl die placebokontrollierten Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 als auch die ein-armige Studie SATISFY nicht geeignet für die Nutzenbewertung nach §35a SGB V.
- In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Trifaroten bei Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind, der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
| Trifaroten (1) | Selgamis® | Galderma Laboratorium GmbH | Acne vulgaris, ≥ 12 Jahre | 887.500–1.950.700 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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