Tisotumab vedotin (1) – Tivdak®
Zervixkarzinom, vorbehandelt
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2025 – Zulassung: 28.03.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 19.02.2026 |
| Wirkstoff | Tisotumab vedotin |
| Handelsname | Tivdak® |
| Pharm. Unternehmer | Genmab Germany GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1236 |
| ATC-Code | L01FX23 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C53.0Bösartige Neubildung: Endozervix, C53.1Bösartige Neubildung: Ektozervix, C53.8Bösartige Neubildung: Cervix uteri, mehrere Teilbereiche überlappend, C53.9Bösartige Neubildung: Cervix uteri, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I102090Bösartige Neubildung des Zervixstumpfes, I102158Bösartige Neubildung der Cervix uteri, I23846Bösartige Neubildung der Ektozervix, I23916Bösartige Neubildung der Endozervix |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt | − Cemiplimab |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach - einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper, - einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper, - einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt | Individualisierte Therapie unter Auswahl einer Monotherapie mit: Nab-Paclitaxel Vinorelbin Ifosfamid Topotecan Pemetrexed Irinotecan Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom [CPS-Score ≥1] und die nicht mit PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind infrage) |
| c) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt | − Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Die Studie innovaTV 301 ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tisotumab vedotin gegenüber einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärztin oder des Prüfarztes.
a) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Mit dem Dossier wurden vom pharmazeutischen Unternehmer für Patientengruppe a keine Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Trastuzumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
b) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach - einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper, - einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper, - einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientengruppe b die Ergebnisse zur Gesamtpopulation der Studie innovaTV 301 vor.
- Die Daten zur Gesamtpopulation sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Patientengruppe b jedoch nicht geeignet, da in die Studie hauptsächlich Patientinnen eingeschlossen wurden, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt waren.
- Für Patientengruppe b wurden für die relevante Teilpopulation, die bezüglich der Vorbehandlung und den Kriterien für die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach, keine Daten vorgelegt.
- Somit liegen keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
c) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Mit dem Dossier wurden vom pharmazeutischen Unternehmer für Patientengruppe c keine Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Trastuzumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Zugehörige Verfahren
| Tisotumab vedotin (1) | Tivdak® | Genmab Germany GmbH | Zervixkarzinom, vorbehandelt | 381–1.452 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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