Tirbanibulin (1) – Klisyri®
Aktinische Keratose, Olsen-Grad I
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2021 – Zulassung: 16.07.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 17.02.2022 |
| Wirkstoff | Tirbanibulin |
| Handelsname | Klisyri® |
| Pharm. Unternehmer | Almirall Hermal GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-722 |
| ATC-Code | D06BX03 Andere Chemotherapeutika (D06BX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | D04.3Carcinoma in situ: Haut sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Gesichtes, D04.4Carcinoma in situ: Behaarte Kopfhaut und Haut des Halses, L57.0Aktinische Keratose |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I103914Carcinoma in situ der Gesichtshaut a.n.k., I104168Nichtmelanomartiges Carcinoma in situ der Kopfhaut a.n.k., I6277Aktinische Keratose |
| DDD Tagesdosis | 1 topisch |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Plattenepithelkarzinom / Aktinische Keratose |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Klisyri ist angezeigt für die Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut | Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) oder 5 Fluorouracil (5 FU) oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 15.02.2020 – Info aus Stellungnahmen Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier Daten aus den beiden Zulassungsstudien KX01-AK-003 und KX01-AK-004 vor.
- Bei diesen Studien handelt es sich um randomisierte, doppelblinde Phase III-Studien mit identischem Studiendesign, in denen Tirbanibulin gegenüber wirkstofffreier Grundlage (Vehikel) untersucht wurde.
Erwachsene mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtschau legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vor.
- Für Tirbanibulin liegen keine direktvergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Da in beiden Studien kein aktiver Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, sind diese zur Bewertung eines Zusatznutzens von Tirbanibulin nicht geeignet.
- Zudem wird eine Studiendauer von 8 Wochen in der vorliegenden Indikation als zu kurz erachtet.
Zugehörige Verfahren
| Tirbanibulin (1) | Klisyri® | Almirall Hermal GmbH | Aktinische Keratose, Olsen-Grad I | 700.000–1.380.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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