Tildrakizumab (1) – Ilumetri®
Plaque-Psoriasis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2018 – Zulassung: 17.09.2018 |
|---|---|
| Beschluss | 02.05.2019 |
| Wirkstoff | Tildrakizumab |
| Handelsname | Ilumetri® |
| Pharm. Unternehmer | Almirall Hermal GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-410 |
| ATC-Code | L04AC17 Interleukin-Inhibitoren (L04AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L40.0Psoriasis vulgaris |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I109655Plaque-Psoriasis |
| DDD Tagesdosis | 1.2 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Plaque-Psoriasis (PP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Ilumetri® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen | Adalimumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab |
| b) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben | Adalimumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (P011) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Patienten-Eignung |
| ZVT-Änderung | 01.08.2018 – Fumarsäureester keine ZVT mehr - EBM |
- Klinische Studien
- Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Studie P011 vor.
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen.
- Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer konnte für Patientenpopulation a) keine direktvergleichende Studie von Tildrakizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen.
- Insgesamt legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Tildrakizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
b) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Insgesamt legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Tildrakizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Tildrakizumab (1) | Ilumetri® | Almirall Hermal GmbH | Plaque-Psoriasis | 157.100–234.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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