Tepotinib (1) – Tepmetko®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2022 – Zulassung: 16.02.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 01.09.2022 |
| Wirkstoff | Tepotinib |
| Handelsname | Tepmetko® |
| Pharm. Unternehmer | Merck Europe B.V. |
| G-BA Vorgangsnummer | D-781 |
| ATC-Code | L01EP02 PROTEINKINASE-INHIBITOREN (L01E) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 0.45 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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|
Tepmetko wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie | - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung) |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14 (METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie | - Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie) |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab und Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (VISION) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + kein Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Anzahl Arzneimittel, Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Tepotinib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping-Veränderung die eine systemische Therapie nach platinbasierter Chemotherapie und / oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der noch laufenden offenen, 2-teiligen, nicht-kontrollierten, multizentrische Phase II Studie VISION vor.
- Bei diesen beiden Studien handelt es sich um 2 retrospektive, nicht interventionelle Studien des pharmazeutischen Unternehmers, die auf elektronischen Gesundheitsakten onkologischer Praxen aus den USA (Studie 0015) und Patientenakten aus mehreren onkologischen Zentren (Studie 0035) basieren.
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14 (METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen rein deskriptiven Vergleich einzelner Endpunkte aus verschiedenen Studien.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie VISION allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Tepotinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Tepotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
| Tepotinib (1) | Tepmetko® | Merck Europe B.V. | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten | 540–910 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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