Telaprevir (1) – Incivo®

Chronische Hepatitis C

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.10.2011 – Zulassung: 19.09.2011
Beschluss 29.03.2012
Wirkstoff Telaprevir
Handelsname Incivo®
Pharm. Unternehmer Janssen Cilag GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-022
ATC-Code J05AP02 Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (J05AP)
DDD Tagesdosis 2.25 g oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten Hepatitis C (HCV)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Regulatorischer Status Zulassung zurückgezogen durch PU
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Incivo® ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert:

  • die nicht vorbehandelt sind;
  • die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert)

allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder).
Patientengruppe Indikation ZVT
a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1) Peginterferon plus Ribavirin
b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1) Peginterferon plus Ribavirin

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (Realize)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

  • Klinische Studien
    • Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Telaprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis der vom IQWiG erstellten Nutzenbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen.

a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

  • Das Ausmaß des Zusatznutzens ist nicht quantifizierbar, der Zusatznutzen liegt zwischen den Größenordnungen gering und erheblich.
  • In der Gesamtschau dieser Sachverhalte kommt der G-BA zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Infektion ein Zusatznutzen von Telaprevir vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.
  • Morbidität - Sustained Virologic Response (SVR)
    • Der Zusatznutzen wäre damit grundsätzlich quantifizierbar.
    • Im vorliegenden Fall ist jedoch zu beachten, dass in den Patientengruppen der therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten, für die jeweils ein Zusatznutzen festgestellt wurde, auch die Gruppe der Patienten mit Ko-Infektion und mit Zirrhose enthalten ist.
    • Für diese Patientengruppen liegen keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor, es können daher keine sicheren Aussagen zum primären Endpunkt SVR gemacht werden.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau dieser Sachverhalte kommt der G-BA zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Infektion ein Zusatznutzen von Telaprevir vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.

b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1)

  • Das Ausmaß des Zusatznutzens ist nicht quantifizierbar, der Zusatznutzen liegt zwischen den Größenordnungen gering und erheblich.
  • In der Gesamtschau dieser Sachverhalte kommt der G-BA zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Infektion ein Zusatznutzen von Telaprevir vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.
  • Morbidität - Sustained Virologic Response (SVR)
    • Der Zusatznutzen wäre damit grundsätzlich quantifizierbar.
    • Im vorliegenden Fall ist jedoch zu beachten, dass in den Patientengruppen der therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten, für die jeweils ein Zusatznutzen festgestellt wurde, auch die Gruppe der Patienten mit Ko-Infektion und mit Zirrhose enthalten ist.
    • Für diese Patientengruppen liegen keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor, es können daher keine sicheren Aussagen zum primären Endpunkt SVR gemacht werden.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau dieser Sachverhalte kommt der G-BA zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Infektion ein Zusatznutzen von Telaprevir vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.

Zugehörige Verfahren

Telaprevir (1) Incivo® Janssen Cilag GmbH Infektionskrankheiten Chronische Hepatitis C 46.000 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen


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