Tegafur / Gimeracil / Oteracil (1) – Teysuno®

• Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. Kapitel 5, § 8 Nr. 1 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA am 28. Juni 2012 das Dossier zur Wirkstoffkombination Tegafur/Gimeracil/Oteracil beim G-BA eingereicht.
• Das eingereichte Dossier hat das Modul 4 nicht enthalten.
• Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden somit keine Angaben zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gemacht.
• Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer die nach § 35a Abs.1 i.V.m. 5. Kapitel § 9 VerfO für die Nutzenbewertung des Arzneimittels erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt hat.
• Dies hat gemäß § 35a Abs.1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Tegafur/Gimeracil/Oteracil im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
• Die Nutzenbewertung wurde am 1. Oktober 2012 auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet.
• Der G-BA hat seinen Beschluss auf der Basis der Nutzenbewertung und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen.
• Zweckmäßige Vergleichstherapie
  • Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist die Zweifachkombination von Cisplatin mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin.
  • Für das vorliegende Anwendungsgebiet sind Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen zugelassen: 5-Fluorouracil, Capecitabin, Calciumfolinat, Doxorubicin, Epirubicin, Mitomycin, Carmustin, Docetaxel, Trastuzumab
  • Eine nicht-medikamentöse Behandlung kommt nicht in Betracht.
  • Es liegen keine entsprechenden Beschlüsse vor.
  • Dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechend kommt als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Kombinations-Chemotherapie in Betracht, die ein Fluoropyrimidin und ein Platin-Wirkstoff enthält.
  • Als Fluoropyrimidine sind 5-Fluorouracil sowie Capecitabin für die Indikation zugelassen. Beide werden als therapeutisch vergleichbar angesehen.
  • Als Platinwirkstoffe kommen Cisplatin und Oxaliplatin in Betracht. Beide werden als therapeutisch vergleichbar angesehen, wenngleich Unterschiede im Toxizitätsprofil bestehen, die in die Therapieentscheidung mit einfließen.
  • Da das zu bewertende Arzneimittel in der Kombination mit Cisplatin zugelassen ist, ist davon auszugehen, dass Cisplatin die geeignetere Therapieoption für die Patienten darstellt, die für die Behandlung mit dem zu bewertenden Arzneimittel infrage kommen.
  • Die Evidenz zur antineoplastischen palliativen Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms spricht sowohl für die Zweifachkombination von 5-Fluorouracil (oder Capecitabin) mit Cisplatin (oder Oxaliplatin) als auch für die Dreifachkombination, in der um Docetaxel bzw. ein Anthracyclin, insbesondere Epirubicin, ergänzt wird.
  • Hinsichtlich einer anti-HER2-gerichteten Therapie – Trastuzumab in Kombination mit 5-FU/Capecitabin und Cisplatin – ist davon auszugehen, dass Patienten mit den entsprechenden Voraussetzungen leitlinienkonform grundsätzlich einer anti-HER2-gerichteten Therapie zugeführt werden, und somit nicht für eine Behandlung mit dem zu bewertenden Arzneimittel infrage kommen.
  • Mit den Kombinationen 5-Fluorouracil/Cisplatin und Capecitabin/Cisplatin bestehen therapeutische Alternativen. Angesichts der jeweiligen Therapiekosten ist eine Festlegung auf eine der beiden Therapieoptionen nicht angezeigt.
  • Die in der Anlage XII getroffenen Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein.

Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die für eine Therapie mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin geeignet sind

• Der pharmazeutische Unternehmer hat die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V dem G-BA trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt.
• Die in § 35a Abs.1 Satz 5 SGB V angeordnete Rechtsfolge ist, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt.
• Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
  • Anzahl: ca. 10500 bis 12000 Patienten
  • Bei den Angaben zur Anzahl der Patienten handelt es sich um die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Der G-BA legt dem Beschluss die in der Nutzenbewertung angegebenen Patientenzahlen zugrunde.
• Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
  • Die Vorgaben der Fachinformation zu Teysuno® (Wirkstoff: Tegafur/Gimeracil/Oteracil) sind zu berücksichtigen.
  • Aufgrund der Krankheits- und Arzneimittel-spezifischen Besonderheiten erfordert die Verordnung des Arzneimittels eine entsprechende fachliche Qualifikation: Fachärztin/ Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie; Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie; an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmender Arzt. Oder die Verordnung erfolgt auf Beschluss einer interdisziplinären Tumorkonferenz hin.
• Therapiekosten
  • Die Therapiekosten basieren auf den Angaben der Fachinformationen sowie den Angaben der Lauer-Taxe (Stand: 15.11.2012). Dem Beschluss liegen die in der Nutzenbewertung dargelegten Therapiekosten zugrunde.