Teclistamab (1) – Tecvayli®
Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2023 – Zulassung: 23.08.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 15.02.2024 |
| Befristung bis | 01.01.2027 |
| Wirkstoff | Teclistamab |
| Handelsname | Tecvayli® |
| Pharm. Unternehmer | Janssen-Cilag GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-978 |
| ATC-Code | L01FX24 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom (MM) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben | Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: – Bortezomib Monotherapie – Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin – Bortezomib + Dexamethason – Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason – Carfilzomib + Dexamethason – Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason – Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason – Daratumumab Monotherapie – Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason – Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason – Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason – Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason – Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason – Lenalidomid + Dexamethason – Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason – Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason – Pomalidomid + Dexamethason – Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln – Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison – Doxorubicin als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln – Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln – Dexamethason in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln – Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln – Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln – Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (MajesTEC-1) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Nicht-kontrollierte Studie) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie MajesTEC-1 handelt es sich um eine offene, einarmige Phase I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapielinien einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper enthielten.
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
- Ein Zusatznutzen von Teclistamab als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist daher nicht belegt.
- Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
- Gesamtbewertung
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Teclistamab liegen die Ergebnisse der einarmigen Studie MajesTEC-1 vor.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie MajesTEC-1 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Teclistamab als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Teclistamab (1) | Tecvayli® | Janssen-Cilag GmbH | Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien | 1.210–1.310 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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