Tafluprost / Timolol (1) – Taptiqom®

• Klinische Studien
  • Es handelt sich hierbei um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die konservierungsmittelfreie Fixkombination von Tafluprost und Timolol (im Folgenden: Tafluprost/Timolol) mit der konservierungsmittelfreien freien Kombination der beiden Einzelwirkstoffe Tafluprost und Timolol (im Folgenden: Tafluprost + Timolol) verglichen wurde.

a) Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren

• Für Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) profitieren, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Aus diesen Erwägungen heraus, auf Basis der Angaben im Dossier und der Nutzenbewertung des IQWiG, der Stellungnahmen sowie des Addendums des IQWiG zur Nutzenbewertung stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Tafluprost/Timolol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
• Mortalität
  • Für die Studie liegen keine Angaben zu Todesfällen vor, daher ist ein Zusatznutzen für diesen Endpunkt nicht belegt.
• Morbidität
  • Der Endpunkt Augenoberflächenerkrankung stellt einen kombinierten Endpunkt dar, es bleibt unklar ob die ermittelten Befunde der Einzelkomponenten mit einer Symptomatik verbunden (z. Bsp. Ergebnisse von biomikroskopischen Untersuchung des Auges), und somit patientenrelevant sind. Daher sind die vorgelegten Daten zu diesem Endpunkt nicht verwertbar und ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
  • Für die Endpunkte Verbesserung bzw. Verschlechterung der Sehschärfe und den Endpunkt Gesichtsfeldausfall liegen keine Analysen für die relevante Teilpopulation (vorbehandelte Patienten mit Prostaglandinanaloga-Monotherapie) vor. Ein Zusatznutzen ist daher jeweils nicht belegt.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie nicht untersucht, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
• Nebenwirkungen
  • Für die Endpunkte SUE und okulare UE zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Abbrüche wegen UE (und damit auch Abbrüche wegen okularer UE) oder okulare SUE traten nicht auf. Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen größeren oder geringeren Schaden von Tafluprost/Timolol gegenüber Tafluprost + Timolol, ein größerer oder geringerer Schaden ist für alle oben genannten Endpunkte damit nicht belegt.
• Fazit
  • Aufgrund der verfügbaren Datenlage gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Tafluprost/Timolol (fixe Kombination) im Vergleich zu Tafluprost + Timolol (freie Kombination). In der Studie wurden ausschließlich konservierungsmittelfreie Präparate als fixe versus freie Kombination verglichen. Ein Zusatznutzen auf Grund der Konservierungsmittelfreiheit kann daher mit der zur Verfügung stehenden Studie nicht bewertet werden. Ein potentieller Zusatznutzen der Fixkombination, die mit einer niedrigeren Tropffrequenz sowie Tropfenmenge im Vergleich zu der freien Kombination auskommt, wurde innerhalb der Studie nicht betrachtet, mögliche Effekte auf die Lebensqualität wurden nicht erhoben.