Spesolimab (1) – Spevigo®
Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2023 – Zulassung: 09.12.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 20.07.2023 |
| Wirkstoff | Spesolimab |
| Handelsname | Spevigo® |
| Pharm. Unternehmer | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-902 |
| ATC-Code | L04AC22 Interleukin-Inhibitoren (L04AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L40.1Generalisierte Psoriasis pustulosa |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I119825Generalisierte pustulöse Psoriasis |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Plaque-Psoriasis (PP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten Schub | Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie EFFISAYIL 1 handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Spesolimab mit Placebo.
Erwachsene mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten Schub
- Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem akuten Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Zusammenfassend ist die Studie EFFISAYIL 1 aufgrund der im vorliegenden Fall kurzen vergleichenden Studiendauer von 8 Tagen sowie der nicht angemessenen Therapie zur Schubkontrolle nicht geeignet, eine Aussage zum Zusatznutzen von Spesolimab zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis zu treffen.
Zugehörige Verfahren
| Spesolimab (1) | Spevigo® | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung | 170–400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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