Sonidegib (1) – Odomzo®
Basalzellkarzinom
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2018 – Zulassung: 14.08.2015 |
|---|---|
| Beschluss | 02.08.2018 |
| Wirkstoff | Sonidegib |
| Handelsname | Odomzo® |
| Pharm. Unternehmer | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-338 |
| ATC-Code | L01XJ02 Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren (L01XJ) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C44.9Bösartige Neubildung der Haut, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I9937Basalzellkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 0.2 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Basaliom / Basalzellkarzinom (BCC / laBCC / smBCC) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen | Vismodegib |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (BOLT) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + historischer Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 18.07.2018 – nach Dossiereinreichung, Stellungnahmeverfahren |
- Klinische Studien
- Für Sonidegib schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studie BOLT in den Vergleich ein.
- Bei der Studie BOLT handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie von Sonidegib, in welcher zwei unterschiedliche Dosierungen (800 mg bzw. 200 mg täglich) miteinander verglichen werden.
- Für Vismodegib zieht der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie ERIVANCE heran.
a) Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es liegen keine direkt vergleichenden Studien zwischen Sonidegib und Vismodegib vor.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme verschiedener Studien ohne Adjustierung durch einen Brückenkomparator vor.
- Aufgrund des Fehlens eines geeigneten Komparators konnte kein adjustierter indirekter Vergleich vollzogen werden.
- Da zudem Aussagen zum Zusatznutzen auf Basis historischer Vergleiche allenfalls beim Vorliegen sehr großer Effekte hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte möglich sind, müsste der aus den vorhandenen Daten geschätzte Effekt so groß sein, dass ausgeschlossen werden kann, dass er allein auf einer systematischen Verzerrung durch den historischen Vergleich beruht.
- Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Zugehörige Verfahren
| Sonidegib (1) | Odomzo® | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH | Basalzellkarzinom | 130–350 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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