Sipavibart (1) – Kavigale®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie SUPERNOVA handelt es sich um eine Studie der Phase I/III zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe. In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase III wird der Vergleich von Sipavibart mit Tixagevimab/Cilgavimab bzw. Placebo zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe bei immungeschwächten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren untersucht.

a) Erwachsene, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind, mit Indikation zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Bestätigte symptomatische COVID-19
  • Für den Endpunkt „bestätigte symptomatische COVID-19“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Schwere COVID-19
  • Für den Endpunkt „schwere COVID-19“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Lebensqualität
  • Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie nicht erhoben.
• Nebenwirkungen
  • Für die Endpunkte SUEs (bis Tag 181) und schwere UEs (bis Tag 91) zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
  • Für den Endpunkt Abbruch wegen UEs liegen für die Nutzenbewertung keine geeigneten Daten vor.
• Gesamtbewertung
  • Insgesamt ergeben sich für Erwachsene zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile für Sipavibart im Vergleich zu Placebo. Es liegen keine Daten für die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor. Ein Zusatznutzen von Sipavibart gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“ ist für diese Patientenpopulation somit nicht belegt.

b) Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind, mit Indikation zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für Jugendliche ab 12 bis unter 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Zudem wird keine hinreichende Begründung für eine Übertragbarkeit der Ergebnisse der Erwachsenen auf Jugendliche ab 12 Jahren geliefert.
• Gesamtbewertung
  • Für Jugendliche ab 12 bis unter 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Jugendliche ab 12 bis unter 18 Jahren zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 von Sipavibart gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.