Selexipag (1) – Uptravi®

• Klinische Studien
  • Bei der GRIPHON-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Selexipag mit Placebo.

Selexipag zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen

• Für Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Ein Zusatznutzen von Selexipag gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist entsprechend nicht belegt.
• Der Argumentation des pharmazeutischen Unternehmers, dass zum einen Iloprost die alleinige Therapieoption im Anwendungsgebiet sei und zum anderen die GRIPHON-Studie jenes Patientenkollektiv abdecke, für die Iloprost nicht infrage komme, kann nicht gefolgt werden.
• Somit muss davon ausgegangen werden, dass für ca. 2/3 der Studienpopulation eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus im Sinne einer Monotherapie mit ERA oder PDE-5-I oder sGC-S bzw. einer Zweifach-Kombinationstherapie dieser Wirkstoffe möglich gewesen wäre.
• Es bleibt festzuhalten, dass eine Diskrepanz besteht zwischen der Behandlungssituation der GRIPHON-Studie und dem zugelassenen Anwendungsgebiet.
• Zusammenfassend ist eine Behandlung mit Placebo für einen überwiegenden Teil der Patienten in der Studie nicht sachgerecht und stellt zudem nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie dar.
• Daher eignet sich die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie nicht, um Aussagen zum Zusatznutzen von Selexipag gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu treffen.
• Fazit
  • Aus den oben genannten Gründen kann für die Bestimmung des Zusatznutzens die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie nicht herangezogen werden.