Roxadustat (1) – Evrenzo®
Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.09.2021 – Zulassung: 18.08.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 03.03.2022 |
| Wirkstoff | Roxadustat |
| Handelsname | Evrenzo® |
| Pharm. Unternehmer | Astellas Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-718 |
| ATC-Code | B03XA05 Andere Antianämika (B03XA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | N18.3Chronische Nierenkrankheit, Stadium 3, N18.4Chronische Nierenkrankheit, Stadium 4, N18.5Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, N18.9Chronische Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115950Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, I115953Chronische Nierenkrankheit, Stadium 3, I115954Chronische Nierenkrankheit, Stadium 4, I87179Chronische Nierenkrankheit |
| DDD Tagesdosis | 43 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Anämie / Hämolytische Anämie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Evrenzo ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) | Ein Erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA) (Darbepoetin alfa oder Epoetin (alfa, zeta) oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Methoxy-PEG-Epoetin beta) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Roxadustat zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Erwachsene mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD)
- Für Erwachsene mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) ist ein Zusatznutzen von Roxadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Patientenpopulation der Erwachsenen mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Roxadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären.
- In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Roxadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Roxadustat (1) | Evrenzo® | Astellas Pharma GmbH | Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung | 151.000–195.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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