Rilpivirin (Rekambys, 1) – Rekambys®

HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Cabotegravir

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.05.2021 – Zulassung: 17.12.2020
Beschluss 21.10.2021
Wirkstoff Rilpivirin
Handelsname Rekambys®
Pharm. Unternehmer ViiV Healthcare GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-680
ATC-Code J05AG05 Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AG)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 25 mg oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Rekambys wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virusresistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.

Vor dem Beginn mit Rekambys sollen etwa 1 Monat lang (mindestens 28 Tage) Rilpivirin-Tabletten zusammen mit Cabotegravir-Tabletten eingenommen werden, um die Verträglichkeit von Rilpivirin und Cabotegravir zu beurteilen. Wenn ein Patient beabsichtigt, eine geplante Injektion um mehr als 7 Tage zu verschieben, kann eine tägliche orale Therapie (eine Rilpivirin-Tablette und eine Cabotegravir-Tablette) bis zu 2 aufeinander folgende monatliche Injektionstermine/ einen der zweimonatlichen Injektionstermine ersetzen.

Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das gesamte Therapiekonzept aus der oralen Einleitungsphase, der intramuskulären Erhaltungsphase und der oralen Überbrückungstherapie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher))

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie ATLAS-2M handelt es sich um eine offene randomisierte Parallelgruppenstudie, die das Therapiekonzept von Rilpivirin und Cabotegravir Q2M im Vergleich zu Q1M untersucht.
    • Bei der Studie FLAIR handelt es sich um eine offene randomisierte Parallelgruppenstudie, die Rilpivirin + Cabotegravir Q1M im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC) untersucht.

Erwachsene mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt wurde für das vorliegende Anwendungsgebiet seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären.
  • Mortalität
    • Weitere patientenrelevante Endpunkte sind Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse (UEs).
  • Morbidität
    • Weitere patientenrelevante Endpunkte sind Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse (UEs).
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Weitere patientenrelevante Endpunkte sind Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse (UEs).
  • Nebenwirkungen
    • Weitere patientenrelevante Endpunkte sind Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse (UEs).

Zugehörige Verfahren

Rilpivirin (Rekambys, 1) Rekambys® ViiV Healthcare GmbH Infektionskrankheiten HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Cabotegravir 59.900 100% Zusatznutzen nicht belegt


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