Reslizumab (1) – Cinqaero®

Asthma bronchiale

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.01.2017 – Zulassung: 16.08.2016
Beschluss 06.07.2017
Befristung bis 31.07.2020 Befristung aufgehoben
Wirkstoff Reslizumab
Handelsname Cinqaero®
Pharm. Unternehmer Teva GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-271
ATC-Code R03DX08 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung (R03DX)
ICD-10 Codes (AIS) J45.0Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, J45.1Nichtallergisches Asthma bronchiale, J45.8Mischformen des Asthma bronchiale, J45.9Asthma bronchiale, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I16367Asthma bronchiale, I5235Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, I5238Nichtallergisches Asthma bronchiale, I5245Mischform des Asthma bronchiale
DDD Tagesdosis 7.1 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Atmungssystems Asthma bronchiale
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Zusatztherapie für Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden Patientenindividuelle Therapieeskalation: (Hochdosierte inhalative Corticosteroide und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf orale Corticosteroide) oder bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf Omalizumab zusätzlich oder (ggf hochdosierte inhalative Corticosteroide und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden)
b) Zusatztherapie für Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden: Patientenindividuelle Therapieeskalation: (Hochdosierte inhalative Corticosteroide und langwirksame

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (Studien 3082, 3083)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		ja
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Sonstiges

a) Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden

  • Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung getroffen.
  • Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
  • Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden wurde in der Nutzenbewertung von Reslizumab nicht abgestellt.
  • Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

b) Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden

  • Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung getroffen.
  • Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
  • Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden wurde in der Nutzenbewertung von Reslizumab nicht abgestellt.
  • Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

Zugehörige Verfahren

Reslizumab (1) Cinqaero® Teva GmbH Krankheiten des Atmungssystems Asthma bronchiale 4.800–12.000 50% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen


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