Repotrectinib (2) – Augtyro®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2025 – Zulassung: 13.01.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 16.10.2025 |
| Wirkstoff | Repotrectinib |
| Handelsname | Augtyro® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1199 |
| ATC-Code | L01EX28 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor | − Crizotinib |
| b1) | Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % | − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) |
| b2) | Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 % | − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- In dieser Phase-II-Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Repotrectinib untersucht.
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen, pivotalen Studie TRIDENT-1 vor.
- Da es sich bei der Studie TRIDENT-1 um eine einarmige Studie handelt, ermöglicht diese keine Bewertung des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Nutzenbewertung von Repotrectinib nicht geeignet.
- MAIC-Auswertungen unter Verwendung aggregierter Daten im Vergleichsarm werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
- Für die Behandlung von Erwachsenen mit ROS1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne TKI-Vorbehandlung ist ein Zusatznutzen somit nicht belegt.
- In Bezug auf die Patientengruppe a) ist die Geltungsdauer des Beschlusses aufgrund der erwarteten Ergebnisse der Phase-III-Studie TRIDENT-3 bis zum 01. Juli 2027 befristet.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung ausschließlich die Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen, pivotalen Phase-II-Studie TRIDENT-1 zu Erwachsenen mit ROS1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer Vorbehandlung mit ROS1-Inhibitor vor, ohne weitere Angaben zu Anteilen der Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % bzw. < 50 %.
- Es liegt kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Bewertung des Zusatznutzens vor.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung ausschließlich die Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen, pivotalen Phase-II-Studie TRIDENT-1 zu Erwachsenen mit ROS1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer Vorbehandlung mit ROS1-Inhibitor vor, ohne weitere Angaben zu Anteilen der Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % bzw. < 50 %.
- Es liegt kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Bewertung des Zusatznutzens vor.
Zugehörige Verfahren
| Repotrectinib (2) | Augtyro® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv | 585–1.620 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Repotrectinib (1) | Augtyro® | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Solide Tumore, NTRK-Genfusion, ≥ 12 Jahre | 390–770 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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