Quizartinib (1) – Vanflyta®

Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.02.2024 – Zulassung: 06.11.2023
Beschluss 01.08.2024
Wirkstoff Quizartinib
Handelsname Vanflyta®
Pharm. Unternehmer Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1038
ATC-Code L01EX11 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX)
ICD-10 Codes (AIS) C92.00Akute myeloblastische Leukämie (AML): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.01Akute myeloblastische Leukämie (AML): In kompletter Remission, C92.40Akute Promyelozyten-Leukämie (PCL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.41Akute Promyelozyten-Leukämie (PCL): In kompletter Remission, C92.50Akute myelomonozytäre Leukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.51Akute myelomonozytäre Leukämie: In kompletter Remission, C92.60Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.61Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität: In kompletter Remission, C93.00Akute Monoblasten-/Monozytenleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C93.01Akute Monoblasten-/Monozytenleukämie: In kompletter Remission, C94.00Akute Erythroleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C94.01Akute Erythroleukämie: In kompletter Remission, C94.20Akute Megakaryoblastenleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C94.21Akute Megakaryoblastenleukämie: In kompletter Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I116143AML M3, I116148AML M4, I116154Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität, I116156Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission, I116160AML M5, I116163Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission, I116182Akute myeloische Leukämie, M7, I17638Akute myeloische Leukämie, I24192Akute Erythroleukämie, I31089Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission, I31106Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission, I31107Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission, I31124Akute Erythroleukämie in kompletter Remission, I31131Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Akute myeloische Leukämie (AML)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv ist • eine Induktionschemotherapie: Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin und Midostaurin – gefolgt von einer Konsolidierungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Chemotherapie (Cytarabin in Kombination mit Midostaurin) und einer allogenen Stammzelltransplantation, insbesondere in Abhängigkeit der Subform der AML, des Allgemeinzustandes und der Komorbidität der Patientinnen und Patienten. – gefolgt von einer Erhaltungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von – Azacitidin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind) – Midostaurin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind) – Sorafenib (nur für Personen nach einer allogenen Stammzelltransplantation) unter Berücksichtigung der Induktions- und Konsolidierungstherapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)

  • Klinische Studien
    • In der abgeschlossenen doppelblinden Phase-III-Studie QuANTUM-First wird Quizartinib mit Placebo in den 3 Phasen der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie verglichen.

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv ist

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Es liegen daher keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
  • Ein Zusatznutzen von Quizartinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
  • Gesamtbewertung
    • Die vorgelegten Daten sind für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.

Zugehörige Verfahren

Quizartinib (1) Vanflyta® Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv 260–820 100% Zusatznutzen nicht belegt


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