Pretomanid (1) – Dovprela®
Tuberkulose
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.06.2026 |
|---|---|
| Beschluss | 19.11.2026 |
| Wirkstoff | Pretomanid |
| Handelsname | Dovprela® |
| Pharm. Unternehmer | Viatris Germany GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1318 |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Orphan |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
Studien und Ergebnisse
- Dem Antrag auf Freistellung von der Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen Reservestatus nach § 35a Abs. 1c SGB V wird stattgegeben, da die vom pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung gestellten Informationen hinreichen, um die Einordnung des Wirkstoffs Pretomanid als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V zu begründen.
- Die Freistellung erfolgt, da das Antibiotikum in einer pathogenspezifischen Indikation gemäß CPMP/EWP/558/95 Rev 3 für die Behandlung von Infektionen mit einem multiresistenten Erreger entsprechend der Indikatorliste des RKI zur Einstufung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c Satz 5 SGB V bei Patientinnen und Patienten mit begrenzten Therapieoptionen zugelassen ist.
- Gemäß Zulassung darf das Arzneimittel nur bei Erwachsenen mit pulmonaler Tuberkulose (TB) durch Mycobacterium tuberculosis mit Resistenz gegen Rifampicin eingesetzt werden.
- Dem Antrag war daher stattzugeben.
Zugehörige Verfahren
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