Pitolisant (Ozawade, 1) – Ozawade®
Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.11.2021 – Zulassung: 22.07.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 21.04.2022 |
| Wirkstoff | Pitolisant |
| Handelsname | Ozawade® |
| Pharm. Unternehmer | Bioprojet Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-740 |
| ATC-Code | N07XX11 Andere Mittel für das Nervensystem (N07XX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G47.31Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, R40.0Somnolenz |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20827Schläfrigkeit, I28154Obstruktive Schlafapnoe |
| DDD Tagesdosis | 18 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Obstruktive Schlafapnoe (OSA), Schlafstörungen / Insomnie / Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde | Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (HAROSA I, HAROSA II) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Bei HAROSA I handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren mit diagnostizierter OSA eingeschlossen wurden.
- HAROSA II entspricht im Design weitgehend der Studie HAROSA I, jedoch wurden hier Patientinnen und Patienten eingeschlossen (n= 268), die eine CPAP-Therapie verweigerten und einen Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 15/h aufwiesen.
Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde
- Für Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Insgesamt liegen keine Daten vor, die zur Bewertung des Zusatznutzens geeignet sind.
- Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
- Morbidität - Änderung des ESS-Werts (Epworth-Sleepiness-Scale)
- Als Endpunkte wurden u.a. die Änderung des ESS-Werts, weitere Morbiditätsendpunkte und Nebenwirkungen erfasst.
- Gesamtbewertung
- Insgesamt liegen keine Daten vor, die zur Bewertung des Zusatznutzens geeignet sind. Der Zusatznutzen für Pitolisant im Anwendungsgebiet übermäßige Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen, deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde, ist daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Pitolisant (Ozawade, 1) | Ozawade® | Bioprojet Deutschland GmbH | Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie | 200.000–400.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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