Pitavastatin (1) – Livazo®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer hat keine für die Therapie bedeutsame überlegene Wirksamkeit von dem einzugruppierenden Wirkstoff Pitavastatin gegenüber den anderen in der Festbetragsgruppe befindlichen Wirkstoffen verlässlich signifikant und klinisch relevant mittels direkt vergleichenden, randomisierten, klinischen Studien mit patientenrelevanten Endpunkten belegt.

HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

• Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
• Eine therapeutische Verbesserung bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
• Der Unterausschuss „Arzneimittel“ ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Pitavastatin nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt, die Voraussetzungen nach § 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V erfüllt sind und demzufolge Pitavastatin in die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35a Abs. 4 Satz 1 i. V. m. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V (Festbetragsgruppenbildung) einzuordnen ist.