Pitavastatin (1) – Livazo®

Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.06.2011
Beschluss 18.08.2011
Wirkstoff Pitavastatin
Handelsname Livazo®
Pharm. Unternehmer Merckle Recordati GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-016
ATC-Code C10AA08 HMG-CoA-Reduktasehemmer (C10AA)
DDD Tagesdosis 2 mg oral
Therapeutisches Gebiet Stoffwechselkrankheiten Hypercholesterinämie
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Patientengruppe Indikation ZVT

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am18. August 2011 gemäß §35a Absatz 3 in Verbindung mit Ab-satz 4 Satz 1 SGB V zu dem Wirkstoff Pitavastatin Folgendesbeschlossen:I.Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend §35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V von Pitavastatin gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß §35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt. II. Die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“, in Stufe 2 in Anlage IX der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/ 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juli 2011 (BAnz. S. 2817), wird wie folgt neu gefasst: „Stufe: 2 Wirkstoffgruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: Wirkstoff VergleichsgrößeAtorvastatin 30,7Atorvastatincalcium-3-WasserFluvastatin 57,8Fluvastatin natriumLovastatin 26,2Pitavastatin 2,3PitavastatinhemicalciumPravastatin 26,4Pravastatin natriumRosuvastatin 11,7Rosuvastatin calciumSimvastatin 28,9Gruppenbeschreibung: orale, abgeteilte DarreichungsformenDarreichungsformen: Hartkapseln, Kapseln, Filmtabletten,Retardtabletten, Tabletten“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am
18. August 2011 gemäß §35a Absatz 3 in Verbindung mit Ab-
satz 4 Satz 1 SGB V zu dem Wirkstoff Pitavastatin Folgendes
beschlossen:
I.
Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend §35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V von Pitavastatin gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß §35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt. II. Die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“, in Stufe 2 in Anlage IX der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/ 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juli 2011 (BAnz. S. 2817), wird wie folgt neu gefasst: „Stufe: 2 Wirkstoffgruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: Wirkstoff Vergleichsgröße
Atorvastatin 30,7
Atorvastatin
calcium-3-Wasser
Fluvastatin 57,8
Fluvastatin natrium
Lovastatin 26,2
Pitavastatin 2,3
Pitavastatin
hemicalcium
Pravastatin 26,4
Pravastatin natrium
Rosuvastatin 11,7
Rosuvastatin calcium
Simvastatin 28,9
Gruppenbeschreibung: orale, abgeteilte Darreichungsformen
Darreichungsformen: Hartkapseln, Kapseln, Filmtabletten,
Retardtabletten, Tabletten“

Primäre und familiäre Hypercholesterinämie

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer hat keine für die Therapie bedeutsame überlegene Wirksamkeit von dem einzugruppierenden Wirkstoff Pitavastatin gegenüber den anderen in der Festbetragsgruppe befindlichen Wirkstoffen verlässlich signifikant und klinisch relevant mittels direkt vergleichenden, randomisierten, klinischen Studien mit patientenrelevanten Endpunkten belegt.

HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

  • Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
  • Eine therapeutische Verbesserung bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
  • Der Unterausschuss „Arzneimittel“ ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Pitavastatin nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt, die Voraussetzungen nach § 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V erfüllt sind und demzufolge Pitavastatin in die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35a Abs. 4 Satz 1 i. V. m. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V (Festbetragsgruppenbildung) einzuordnen ist.

Zugehörige Verfahren

Pitavastatin (1) Livazo® Merckle Recordati GmbH Stoffwechselkrankheiten Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie n.d. 100% Zusatznutzen nicht belegt


<< Liste aller Beschlüsse