Palopegteriparatid (1) – Yorvipath®
Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2024 – Zulassung: 17.11.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 20.06.2024 |
| Wirkstoff | Palopegteriparatid |
| Handelsname | Yorvipath® |
| Pharm. Unternehmer | Ascendis Pharma Endocrinology GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1010 |
| ATC-Code | H05AA05 Nebenschilddrüsenhormone und Analoga (H05AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | E20.0Idiopathischer Hypoparathyreoidismus, E20.8Sonstiger Hypoparathyreoidismus, E20.9Hypoparathyreoidismus, nicht näher bezeichnet, E89.2Hypoparathyreoidismus nach medizinischen Maßnahmen |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I14257Hypoparathyreoidismus, I2212Idiopathischer Hypoparathyreoidismus, I71154Erworbenes Fehlen der Nebenschilddrüse, I73280Familiärer Hypoparathyreoidismus |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Hypoparathyreoidismus Orphan |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Anwendungsgebiet laut Zulassung. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit chronischem Hypoparathyreoidismus, für die eine Parathormon-Ersatztherapie infrage kommt | Parathyroidhormon |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (PaTHwa) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- In der vergleichenden Studienphase wurde der Wirkstoff Palopegteriparatid gegenüber Placebo verglichen.
Erwachsene mit chronischem Hypoparathyreoidismus, für die eine Parathormon-Ersatztherapie infrage kommt
- Für Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus, für die eine Parathormon-Ersatztherapie infrage kommt, ist der Zusatznutzen von Palopegteriparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Palopegteriparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie PaTHway ist aufgrund des fehlenden Vergleichs von Palopegteriparatid gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
- Gesamtbewertung
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Palopegteriparatid liegen die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie PaTHway vor.
- Die Ergebnisse der vorgelegten Studie PaTHway sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Palopegteriparatid für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus, für die eine Parathormon-Ersatztherapie infrage kommt, nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Palopegteriparatid (1) | Yorvipath® | Ascendis Pharma Endocrinology GmbH | Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie | 18.300–20.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan |
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