Ospemifen (1) – Senshio®

mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei post-menopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt

• Für postmenopausale Frauen mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer vulvovaginaler Atrophie (VVA), bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Die vorgelegten Studien eignen sich nicht, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu treffen.
• Vorrangig wird die fragliche bzw. nicht ausreichend dargelegte Übertragbarkeit der Studienpopulation auf die Zielpopulation Ospemifens von Seiten des G-BAs kritisch gesehen.
• Für den Einschluss von Patientinnen in die Studie 718 war eine symptomatische VVA (im zugelassenen Anwendungsgebiet als mittelschwer bis schwer klassifiziert) keine Voraussetzung.
• Der pharmazeutische Unternehmer macht keine Angaben darüber, ob und wie viele Patientinnen innerhalb der Studie unter einer mittelschweren bis schweren VVA litten.
• Die zwei weiteren randomisierten, kontrollierten Studien 310 und 821 haben zwar Patientinnen mit einer mittelschweren bis schweren VVA untersucht, aber das Kriterium „bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt“ nicht berücksichtigt.
• In den Studien 310 und 821 war eine Brustkrebserkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre ein Ausschlusskriterium.
• Zusammenfassend wurde in den Studien 310 und 821 keine relevante Anzahl an Patientinnen untersucht, auf die einer der genannten Gründe für eine Nicht-Eignung für eine lokale Hormontherapie zutrifft.
• Die vorgelegten Studien eignen sich auch aufgrund der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) in den Studien 310, 821 und 718 nicht für eine Bewertung des Zusatznutzens.
• Konkret wurde den Patientinnen in den Studien 310 und 821 ein vorgegebenes Gleitmittel nach Bedarf zur Verfügung gestellt, innerhalb der Studie 718 war die freie Verwendung eines Gleitmittels und die Verwendung von Feuchtigkeitscremes nach der Woche 12 erlaubt.
• Es ist fraglich, inwiefern Gleitmittel für die Patientinnen der beiden Studien 310 und 821 die alleinige bestmögliche und patientenindividuell optimierte Behandlung war, bzw. warum die Anwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes nicht erlaubt war.
• Zusammenfassend wurde die zVT BSC im Anwendungsgebiet der VVA nicht korrekt umgesetzt.
• Fazit
  • Aus den oben genannten Gründen kann für die Bestimmung des Zusatznutzens keine der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien herangezogen werden.
  • Ein Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist entsprechend nicht belegt.