Olopatadin / Mometason (1) – Ryaltris®
Allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2022 – Zulassung: 17.11.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 01.06.2023 |
| Wirkstoff | Olopatadin/Mometason |
| Handelsname | Ryaltris® |
| Pharm. Unternehmer | Berlin-Chemie AG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-880 |
| ATC-Code | R01AD59 Corticosteroide (R01AD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | J30.1Allergische Rhinopathie durch Pollen, J30.2Sonstige saisonale allergische Rhinopathie, J30.3Sonstige allergische Rhinopathie, J30.4Allergische Rhinopathie, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I12707Allergische Rhinosinusitis, I5089Allergische Rhinitis durch Pollen, I97226Nichtsaisonale allergische Rhinitis, I97370Saisonale allergische Rhinitis |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Atmungssystems Chroinic Rhinitis / Rhinosinusitis (CRS) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis | Intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (GSP301-PoC) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT (off-label)) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie GSP301-PoC handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, 5-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis
- Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis der Zusatznutzen für Olopatadin/Mometason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtbewertung / Fazit
- Zusammenfassend ist die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Olopatadin/Mometason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie „intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH)“ abzuleiten.
- Die Studiendauer von lediglich 14 Tagen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet.
- Zudem ist die Übertragbarkeit der unter einer künstlichen Induktion erhobenen Ergebnisse auf die Versorgungssituation unter natürlicher Exposition unklar.
Zugehörige Verfahren
| Olopatadin / Mometason (1) | Ryaltris® | Berlin-Chemie AG | Allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre | 3.807.000–7.356.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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