Olodaterol (1) – Striverdi Respimat®

Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2

• Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
• Eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
• Damit liegt bei der vorliegenden Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V, bei der pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst werden, nicht nur eine therapeutische, sondern auch eine pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der einzugruppierenden Wirkstoffe, wie Sie § 35a Abs. 4 SGB V fordert, vor.
• Der Unterausschuss Arzneimittel ist in den Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Olodaterol und zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Olodaterol nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt, die Voraussetzungen nach § 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V erfüllt sind und demzufolge Olodaterol in die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35a Abs. 4 Satz 1 i. V. m. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V (Festbetragsgruppenbildung) einzuordnen ist.