Nipocalimab (1) – Imaavy®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie VIVACITY-MG3 handelt es sich um eine laufende, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Behandlung von Nipocalimab mit Placebo über 24 Wochen, jeweils zusätzlich zu einer aktuell bestehenden stabilen Standardtherapie.
  • Die Studie VIBRANCE-MG ist eine laufende, 1-armige Studie zu Nipocalimab zusätzlich zu einer aktuell bestehenden stabilen Standardtherapie.

a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

• Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
• Gesamtbewertung
  • Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber AChR aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, pivotalen Phase-III-Studie VIVACITY-MG3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

• Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
• Gesamtbewertung
  • Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber MuSK aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, pivotalen Phase-III-Studie VIVACITY-MG3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

c) Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

• Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für diese Patientengruppe somit nicht belegt.
• Gesamtbewertung
  • Für Jugendliche mit anti-AChR-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommt, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Die einarmige Studie VIBRANCE-MG, in die Jugendliche mit generalisierter Myasthenia eingeschlossen wurden, ist aufgrund des fehlenden Vergleichs nicht für Nutzenbewertung geeignet.

d) Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit muskelspezifische Tyrosinkinase Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen

• Ein Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, somit nicht belegt.
• Gesamtbewertung
  • Für Jugendliche mit AChR-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine direkt vergleichenden Studien vor.
  • Die Studie VIVACITY-MG3 bei Erwachsenen ist jedoch nicht zur Übertragung eines Zusatznutzens geeignet. Dies ist insbesondere darauf zurückzuführen, dass die Erwachsenen im Vergleichsarm der Studie VIVACITY-MG3 unzureichend behandelt waren.
  • Auf Basis der vorliegenden Informationen ist davon auszugehen, dass zu Studienbeginn für die Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie noch Optionen zur Therapieoptimierung bestanden haben. Anpassungen der Standardtherapie waren im Studienverlauf mit Ausnahme der symptomatischen Therapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren nicht erlaubt und wurden in der relevanten Teilpopulation auch nicht durchgeführt.
  • In der Gesamtschau sind die vorgelegten Daten einer Teilpopulation der Studie VIVACITY-MG3 zum Vergleich von Nipocalimab gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis für die Nutzenbewertung nicht geeignet. Somit können diese Daten auch nicht zur Übertragung der Evidenz auf die Population der Jugendlichen herangezogen werden. Zudem wurde für die Durchführung eines Evidenztransfers keine ausreichende Informationsbeschaffung vorgelegt.