Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (1) – Lokelma®

• Klinische Studien
  • Dennoch legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, kontrollierten Studien DIALIZE, ENERGIZE, ZS-002, ZS-003 und D9482C00002 (ZS-002 Japan) vor.
  • In allen vorgelegten Studien wurde Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber Placebo untersucht.

Erwachsene mit Hyperkaliämie

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyperkaliämie wurden keine relevanten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
• In der Gesamtschau lässt sich ableiten, dass eine patientenindividuelle Therapie insbesondere aufgrund der nicht erlaubten bzw. nur eingeschränkt erlaubten Anpassung der medikamentösen Therapie jeweils im Vergleichsarm der vorgelegten Studien nicht gewährleistet war, und die zweckmäßige Vergleichstherapie somit nicht umgesetzt wurde.
• Zudem ist die Studiendauer der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien, die beispielsweise maximal 10 Wochen in der Studie DIALIZE, 8 Tage in der Studie ENERGIZE bzw. 3 Wochen in der Studie ZS-003 betrug, nicht ausreichend für die Beurteilung des Zusatznutzens im Anwendungsgebiet der Hyperkaliämie.
• Kritisch gesehen wird zudem die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommene Unterteilung in verschiedene Therapiesituationen auf Basis der Dosierungsempfehlungen der Fachinformation (Korrekturphase, Erhaltungsphase und Dialysepflichtigkeit).
• Zusammenfassend sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht geeignet, um einen Vergleich von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewerten zu können.
• Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
• Gesamtbewertung
  • Es wurden keine relevanten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Auch in den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für einen Vergleich von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber Placebo wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da eine patientenindividuelle Therapie, beispielsweise durch Anpassungen der medikamentösen Therapie weitgehend nicht möglich war oder zum Abbruch der Studienmedikation führte. Des Weiteren ist die gewählte Studiendauer in den Studien zu kurz für eine Beurteilung des Zusatznutzens. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.