Nalmefen (1) – Selincro®

Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.09.2014 – Zulassung: 24.02.2013
Beschluss 19.02.2015
Wirkstoff Nalmefen
Handelsname Selincro®
Pharm. Unternehmer Lundbeck GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-127
ATC-Code N07BB05 Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit (N07BB)
ICD-10 Codes (AIS) F10.2Psychische und Verhaltensstörungen durch Alkohol: Abhängigkeitssyndrom
Alpha-ID Codes (AIS) I13376Alkoholkrankheit
DDD Tagesdosis 18 mg oral
Therapeutisches Gebiet Psychische Erkrankungen Alkoholabhängigkeit
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Selincro® wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.

Selincro® sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.

Die Behandlung mit Selincro® sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene alkoholabhängige Patienten, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level), bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist, sofern die Verordnung des Nalmefens nach den Maßgaben der Verordnungseinschränkung in Anlage III Nummer 2 der Arzneimittel-Richtlinie erfolgt Naltrexon

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		4 (12013A 12014A, 12023A, CPH-101-0801)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer schließt auf der Naltrexon-Seite sieben placebokontrollierte Studien (Anton 2005, Balldin 2003, Heinälä 2001, Morris 2001, O’Malley 2003, O’Malley 2008, Volpicelli 1997) und auf der Nalmefen-Seite die placebokontrollierten Studien 12013A, 12014A, 12023A, CPH-101-0801 ein.
    • Die Nalmefen-Studien 12014A, 12023A und CPH-101-0801 hatten eine Behandlungsdauer von 24 bzw. 28 Wochen, Studie 12013A eine Behandlungsdauer von 52 Wochen.
    • In allen Studien wurde zusätzlich zur medikamentösen Behandlung eine unterstützende psychosoziale Therapie durchgeführt.

Alkoholabhängige Patienten, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level), bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist

  • Der Zusatznutzen von Nalmefen ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Naltrexon) nicht belegt.
  • Aufgrund der Heterogenität der Patientenpopulationen hinsichtlich der Einschlusskriterien in den Studien sowie der Therapieziele sind die in sechs von sieben Naltrexon-Studien untersuchten Patienten nicht mit denjenigen Patienten der Nalmefen-Studien, bei denen sich der Alkoholkonsum auf einem hohen Niveau befindet und die ihren Konsum nicht bereits nach dem ersten Screening reduziert hatten, vergleichbar.
  • In der verbleibenden Naltrexon-Studie (Heinälä 2001) wurde Naltrexon nicht fachinformationskonform eingesetzt.
  • Aussagen zum Zusatznutzen von Nalmefen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Naltrexon) sind deshalb aus dem vorgelegten indirekten Vergleich nicht ableitbar.
  • Gesamtbewertung
    • FAZIT: Aufgrund der Heterogenität der Patientenpopulationen hinsichtlich der Einschlusskriterien in den Studien sowie der Therapieziele sind die in sechs von sieben Naltrexon-Studien untersuchten Patienten nicht mit denjenigen Patienten der Nalmefen-Studien, bei denen sich der Alkoholkonsum auf einem hohen Niveau befindet und die ihren Konsum nicht bereits nach dem ersten Screening reduziert hatten, vergleichbar. In der verbleibenden Naltrexon-Studie (Heinälä 2001) wurde Naltrexon nicht fachinformationskonform eingesetzt. Aussagen zum Zusatznutzen von Nalmefen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Naltrexon) sind deshalb aus dem vorgelegten indirekten Vergleich nicht ableitbar. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Nalmefen (1) Selincro® Lundbeck GmbH Psychische Erkrankungen Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit 220.000–248.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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