Misoprostol (1) – Angusta®

Geburtseinleitung

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.09.2021 – Zulassung: 14.09.2020
Beschluss 17.02.2022
Wirkstoff Misoprostol
Handelsname Angusta®
Pharm. Unternehmer Norgine GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-730
ATC-Code G02AD06 Prostaglandine (G02AD)
ICD-10 Codes (AIS) O10.0Vorher bestehende essentielle Hypertonie, die Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett kompliziert, O10.1Vorher bestehende hypertensive Herzkrankheit, die Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett kompliziert, O10.2Vorher bestehende hypertensive Nierenkrankheit, die Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett kompliziert, O10.3Vorher bestehende hypertensive Herz- und Nierenkrankheit, die Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett kompliziert, O10.4Vorher bestehende sekundäre Hypertonie, die Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett kompliziert, O11Chronische Hypertonie mit aufgepfropfter Präeklampsie, O14.0Leichte bis mäßige Präeklampsie, O14.1Schwere Präeklampsie, O14.2HELLP-Syndrom, O14.9Präeklampsie, nicht näher bezeichnet, O15.1Eklampsie unter der Geburt, O24.0Diabetes mellitus in der Schwangerschaft: Vorher bestehender Diabetes mellitus, Typ 1, O24.1Diabetes mellitus in der Schwangerschaft: Vorher bestehender Diabetes mellitus, Typ 2, O24.2Diabetes mellitus in der Schwangerschaft: Vorher bestehender Diabetes mellitus durch Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition), O24.3Diabetes mellitus in der Schwangerschaft: Vorher bestehender Diabetes mellitus, nicht näher bezeichnet, O24.4Diabetes mellitus, während der Schwangerschaft auftretend, O24.9Diabetes mellitus in der Schwangerschaft, nicht näher bezeichnet, O26.60Schwangerschaftscholestase, O40Polyhydramnion, O41.0Oligohydramnion, O41.9Veränderung des Fruchtwassers und der Eihäute, nicht näher bezeichnet, O42.11Vorzeitiger Blasensprung, Wehenbeginn nach Ablauf von 1 bis 7 Tagen, O42.12Vorzeitiger Blasensprung, Wehenbeginn nach Ablauf von mehr als 7 Tagen, O48Übertragene Schwangerschaft, O62.0Primäre Wehenschwäche, O62.1Sekundäre Wehenschwäche, O62.2Sonstige Wehenschwäche, P05.2Fetale Mangelernährung des Neugeborenen ohne Angabe von zu leicht oder zu klein für das Gestationsalter (light or small for gestational age), P05.9Intrauterine Mangelentwicklung, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I101167Vor der Schwangerschaft bestehender Diabetes mellitus durch Fehl- oder Mangelernährung, I108398Schwangerschaft mit HELLP (Hemolysis, elevated liver function test, low platelet counts)-Syndrom, I108402Oligohydramnie bei Schwangerschaft, I108408Präeklampsie bei Schwangerschaft, I109114Schwangerschaft mit hypertensiver Herz- und Nierenkrankheit, vorher bestehend, I115959Cholestase in der Schwangerschaft, I116220Hypertensive Nierenkrankheit bei Gravidität, bereits vorher bestehend, I119464Aufgepfropfte Präeklampsie bei chronischer Hypertonie, I20263Polyhydramnion, I20677Leichte Präeklampsie, I30918Vorzeitiger Blasensprung mit Wehenbeginn nach Ablauf von mehr als 7 Tagen, I7767Gutartige essentielle Hypertonie bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend, I7769Herzkrankheit mit Hypertonie bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend, I7779Schwere Präeklampsie, I7787Eklampsie bei Geburt, I7854Diabetes mellitus bei Schwangerschaft, I7860Diabetes mellitus bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend, I7861Diabetes mellitus bei Schwangerschaft, während derselben auftretend, I8127Übertragene Schwangerschaft, I81335Fruchtwasserstörung, I8137Primäre Wehenschwäche, I8140Sekundäre Wehenschwäche, I8490Fetale Mangelernährung, I8496Intrauterine Mangelentwicklung, I87561Vorzeitiger Blasensprung mit Wehenbeginn nach Ablauf von 24 Stunden, I91521Wehenschwäche als Entbindungskomplikation, I95842Schwangerschaft mit vorher bestehender renaler Hypertonie nach Nierenkrankheit, I99178Diabetes mellitus Typ 1 bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend, I99179Diabetes mellitus Typ 2 bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend
DDD Tagesdosis 0.2 mg oral
Therapeutisches Gebiet Sonstiges Geburtseinleitung
Grund des Verfahrens Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff)

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
Patientengruppe Indikation ZVT
Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7) Dinoproston

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie Young 2020 handelt es sich um eine offene 3-armige RCT, die von 1999 bis 2000 durchgeführt wurde.
    • Die Studie untersucht den Vergleich von oral eingenommenem Misoprostol mit vaginal angewendetem Misoprostol bzw. mit Dinoproston.

Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7)

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Misoprostol bei schwangeren Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
  • Morbidität
    • Zusammenfassend ist festzustellen, dass die vorgelegte Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind, die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Zusammenfassend ist festzustellen, dass die vorgelegte Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind, die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.
  • Nebenwirkungen
    • Zusammenfassend ist festzustellen, dass die vorgelegte Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind, die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.

Zugehörige Verfahren

Misoprostol (1) Angusta® Norgine GmbH Sonstiges Geburtseinleitung 76.500–90.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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