Meropenem / Vaborbactam (1) – Vaborem®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.11.2024 – Zulassung: 20.11.2018 |
|---|---|
| Beschluss | 17.04.2025 |
| Wirkstoff | Meropenem/Vaborbactam |
| Handelsname | Vaborem® |
| Pharm. Unternehmer | Berlin-Chemie AG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1134 |
| ATC-Code | J01DH52 Carbapeneme (J01DH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | A41.58Sepsis: Sonstige gramnegative Erreger, A49.88Infektion durch sonstige Bakterien nicht näher bezeichneter Lokalisation, G00.9Bakterielle Meningitis, nicht näher bezeichnet, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.8Sonstige bakterielle Pneumonie, J15.9Bakterielle Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.0Bronchopneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.1Lobärpneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.2Hypostatische Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.8Sonstige Pneumonie, Erreger nicht näher bezeichnet, J18.9Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J69.0Pneumonie durch Nahrung oder Erbrochenes, J85.1Abszess der Lunge mit Pneumonie, J95.4Mendelson-Syndrom, K65.09Sonstige und nicht näher bezeichnete akute Peritonitis, K65.8Sonstige Peritonitis, K65.9Peritonitis, nicht näher bezeichnet, K75.0Leberabszess, K80.40Gallengangsstein mit Cholezystitis: Ohne Angabe einer Gallenwegsobstruktion, K81.0Akute Cholezystitis, N39.0Harnwegsinfektion, Lokalisation nicht näher bezeichnet, N41.3Prostatazystitis, N73.0Akute Parametritis und Entzündung des Beckenbindegewebes, N73.3Akute Pelveoperitonitis bei der Frau, N73.4Chronische Pelveoperitonitis bei der Frau, N73.5Pelveoperitonitis bei der Frau, nicht näher bezeichnet, O08.0Infektion des Genitaltraktes und des Beckens nach Abort, Extrauteringravidität und Molenschwangerschaft, O23.0Infektionen der Niere in der Schwangerschaft, O23.1Infektionen der Harnblase in der Schwangerschaft, O23.2Infektionen der Urethra in der Schwangerschaft, O23.3Infektionen von sonstigen Teilen der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.4Nicht näher bezeichnete Infektion der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.9Sonstige und nicht näher bezeichnete Infektion des Urogenitaltraktes in der Schwangerschaft, O86.2Infektion des Harntraktes nach Entbindung, O86.3Sonstige Infektionen des Urogenitaltraktes nach Entbindung, T81.4Infektion nach einem Eingriff, anderenorts nicht klassifiziert, T83.5Infektion und entzündliche Reaktion durch Prothese, Implantat oder Transplantat im Harntrakt, T85.71Infektion und entzündliche Reaktion durch Katheter zur Peritonealdialyse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117481Pneumonie durch gramnegative aerobe Bakterien, I28449Mendelson-Syndrom, I5039Pneumonie durch Haemophilus influenzae, I5040Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, I5041Pneumonie durch Pseudomonas, I5046Pneumonie durch Escherichia coli, I5058Bakterielle Pneumonie, I5288Lungenabszess mit Pneumonie, I5800Gallengangsstein mit Cholezystitis, I64838Septische Pleuropneumonie, I71293Sepsis durch gramnegative Erreger, I7138Bakterielle Zystitis, I7148Unspezifische Urethritis, I7256Akute Pelveoperitonitis bei der Frau, I7259Chronische Pelveoperitonitis bei der Frau, I7260Pelveoperitonitis bei der Frau, I7735Infektion der Geschlechtsorgane nach Abort, I7831Infektion des Urogenitaltraktes bei Schwangerschaft, I7832Niereninfektion bei Schwangerschaft, I7840Harnblaseninfektion bei Schwangerschaft, I7843Urethrainfektion bei Schwangerschaft, I78857Aspirationspneumonitis, I8335Postpartale Infektion des Harntraktes, I87853Dünndarmdivertikulitis mit Perforation, I87924Dickdarmdivertikulitis mit Perforation und Blutung, I87926Dünndarmdivertikulitis mit Perforation mit Blutung, I87976Darmdivertikulitis mit Peritonitis, I88033Darmdivertikulitis mit Peritonitis mit Blutung, I88416Divertikulitis des Dünndarmes und des Dickdarmes mit Peritonitis, I88417Divertikulitis des Dünndarmes und des Dickdarmes mit Peritonitis mit Blutung, I88696Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis, I89137Wochenbettinfektion des Urogenitaltraktes, I89303Intraabdominaler Abszess nach medizinischen Maßnahmen, I95572Ureterkonstriktion mit Infektion, I96489Meningitis durch gramnegative Bakterien, I97005Pyelonephritis mit Obstruktion, I97652Bakteriämie durch Staphylokokken, I97654Bakteriämie durch gramnegative Bakterien, I97875Spontane bakterielle Peritonitis |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Bakterielle Infektionen, Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), Nosokomiale Pneumonien (HAP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert: - Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis -Komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI) -Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia) Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird. Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit kompliziertem Harnwegsinfekt (cUTI), einschließlich Pyelonephritis | |
| b) | Erwachsene mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI) | |
| c) | Erwachsene mit nosokomial erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich Beatmungspneumonie (VAP) | |
| d) | Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit kompliziertem Harnwegsinfekt, einschließlich Pyelonephritis, mit komplizierter intraabdomineller Infektion oder mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie, auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird | |
| e) | Erwachsene mit Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Indikationen |
a) Erwachsene mit kompliziertem Harnwegsinfekt (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Vaborem mit der Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam wurde mit Beschluss vom 7. März 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Erwachsene mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Vaborem mit der Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam wurde mit Beschluss vom 7. März 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Erwachsene mit nosokomial erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich Beatmungspneumonie (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Vaborem mit der Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam wurde mit Beschluss vom 7. März 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
d) Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit kompliziertem Harnwegsinfekt, einschließlich Pyelonephritis, mit komplizierter intraabdomineller Infektion oder mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie, auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Vaborem mit der Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam wurde mit Beschluss vom 7. März 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
e) Erwachsene mit Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Vaborem mit der Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam wurde mit Beschluss vom 7. März 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Zugehörige Verfahren
| Meropenem / Vaborbactam (1) | Vaborem® | Berlin-Chemie AG | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete | 1.294–1.405 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt |
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