Melphalanflufenamid (1) – Pepaxti®
Multiples Myelom (nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2022 – Zulassung: 17.08.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 16.03.2023 |
| Wirkstoff | Melphalanflufenamid |
| Handelsname | Pepaxti® |
| Pharm. Unternehmer | Oncopeptides AB |
| G-BA Vorgangsnummer | D-868 |
| ATC-Code | L01AA10 Stickstofflost-Analoga (L01AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom (MM) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation | Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln) - Melphalan - Doxorubicin - Carmustin (in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrindenhormon, besonders Prednison) - Vincristin - Dexamethason - Prednisolon - Prednison - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (OCEAN) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| ZVT-Änderung | 27.09.2022 – Stellungnahme der Fachgesellschaften, Neue G-BA Beschlüsse |
- Klinische Studien
- In der randomisierten, offenen, kontrollierten Phase III-Studie OCEAN wurde die Behandlung mit Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason gegenüber der Kombinationstherapie aus Pomalidomid und Dexamethason (Pd) verglichen.
- In die einarmige, offene Phase II-Studie HORIZON zur Behandlung mit Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason wurden Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplen Myelom eingeschlossen, welche mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten hatten, darunter ein immunmodulatorisches Mittel und ein Proteasom-Inhibitor.
Erwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es liegen daher keine geeigneten Daten für den Nachweis eines Zusatznutzens von Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Gesamtbewertung
- Da somit keine geeigneten Daten für den Nachweis eines Zusatznutzens von Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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