Loncastuximab tesirin (1) – Zynlonta®
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBL), ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2023 – Zulassung: 20.12.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 02.11.2023 |
| Wirkstoff | Loncastuximab tesirin |
| Handelsname | Zynlonta® |
| Pharm. Unternehmer | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-936 |
| ATC-Code | L01FX22 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, C85.1B-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I110892Hochmalignes B-Zell-Lymphom, I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen B-Zell-Lymphom (DLBCL / PMBCL) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 2. November 2023): Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen | Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Tisagenlecleucel, - Axicabtagen-Ciloleucel, - einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie, - einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen | Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, - Tafasitamab + Lenalidomid, - Monotherapie Pixantron - Bestrahlung |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Patienten-Eignung |
| ZVT-Änderung | 01.06.2023 – BSG-Urteil (2023) Off-Label-Use |
- Klinische Studien
- In der einarmigen Phase II-Studie LOTIS-2 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Loncastuximab tesirin bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem nicht anderweitig spezifiziertem (NOS) DLBCL, HGBL mit MYC- und BCL2- und / oder BCL6-Rearrangements und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) untersucht.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie LOTIS-2 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien nicht belegt.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie LOTIS-2 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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