Lixisenatid (1) – Lyxumia®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie GetGoal-X handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie mit einer primären Studiendauer von 24 Wochen, gefolgt von einer variablen offenen Verlängerungsphase bis zu 52 Wochen.
  • In dieser Studie wurde eine Behandlung von Lixisenatid in Kombination mit Metformin mit einer Behandlung von Exenatide in Kombination mit Metformin verglichen.
  • Bei der Studie EFC10780 handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit einer Studiendauer von 24 Wochen.
  • In dieser Studie wurde eine Behandlung von Lixisenatid in Kombination mit Metformin mit einer Behandlung von Sitagliptin in Kombination mit Metformin verglichen.

a) Add-on Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin zusammen mit einer Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt

• Ein Zusatznutzen von Lixisenatid in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit Metformin ist nicht belegt.
• In der zusammenfassenden Würdigung der beschriebenen methodischen Mängel der vorgelegten Daten für die Kombination von Lixisenatid plus Metformin kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Lixisenatid kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid oder Glimepirid) - festgestellt wird.

b) Add-on Zweifach-Kombination mit einem oralen Antidiabetikum (außer Metformin), wenn dieses zusammen mit einer Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt

• Für Patienten, bei denen eine Therapie mit einem oralen Antidiabetikum (außer Metformin) zusammen mit Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus einem oralen Antidiabetikum (außer Metformin) in Kombination mit Lixisenatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

c) Add-on Dreifach-Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika, wenn diese zusammen mit einer Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken

• Für Patienten, bei denen eine Kombinationstherapie mit zwei oralen Antidiabetika zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
• Zusammenfassend wird der Argumentation des pharmazeutischen Unternehmers zur Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht gefolgt. Da somit keine Nachweise für die Nutzenbewertung von Lixisenatid in der Dreifach-Kombination mit oralen Antidiabetika (Metformin und Sulfonylharnstoffen) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin plus Metformin, ggf. nur Humaninsulin vorliegen, gilt der Zusatznutzen von Lixisenatid als nicht belegt.

d) Add-on Kombination mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin, wenn Basalinsulin (mit oder ohne Metformin) zusammen mit einer Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt

• Für Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin) zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreicht senkt, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin in Kombination mit Metformin, ggf. nur Humaninsulin) nicht belegt.
• In der Gesamtschau ergibt sich daher kein Zusatznutzen von Lixisenatid in der Kombination mit einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin, ggf. nur Humaninsulin).