Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult, 1) – Elvanse Adult®
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen, ≥ 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2019 – Zulassung: 26.02.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 17.10.2019 |
| Wirkstoff | Lisdexamfetamindimesilat |
| Handelsname | Elvanse Adult® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Neuer Inverkehrbringer: TAKEDA GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-452 |
| ATC-Code | N06BA12 Zentral wirkende Sympathomimetika (N06BA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | F90.0Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung, F90.1Hyperkinetische Störung des Sozialverhaltens, F90.8Sonstige hyperkinetische Störungen, F90.9Hyperkinetische Störung, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117261ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung), I3280Hyperkinetische Störung, I3284Hyperkinetisches Syndrom mit Störung des Sozialverhaltens im Kindesalter, I3285Erethismus |
| DDD Tagesdosis | 30 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Psychische Erkrankungen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Elvanse Adult® wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben | Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie |
| b) | Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden | Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
3 (RP104.303, SPD489-316, SPD489-403) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurden vom pharmazeutischen Unternehmer 5 RCTs vorgelegt.
- Mit Placebo als Brückenkomparator wurden Lisdexamfetamin und Atomoxetin (SPD489-403 und NCT00510276) sowie Lisdexamfetamin und Methylphenidat (NRP104303 und NCT01259492) miteinander verglichen.
- Eine Studie mit Cross-over Design (SP489-316) wurde nicht zum indirekten Vergleich herangezogen, da keine geeignete Studie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert wurde.
a) Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die vorgelegten Studien sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen, da weder für die Vortherapie ausreichend dokumentiert war, dass die Behandlung ein therapeutisches Gesamtkonzept umfasste, noch die Studien dies gewährleisteten.
- Von einem zulassungskonformen Einsatz ist daher nicht auszugehen.
- Zudem war die Studiendauer für eine Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.
- In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
b) Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation b) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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