Lisdexamfetamindimesilat (1) – Elvanse®

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird

• Der Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Atomoxetin bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, ist nicht belegt.
• Zusammenfassend konnte die Studie SPD489-317 nicht für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie herangezogen werden und somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
• Morbidität
  • Der primäre Endpunkt der Studie nach neun Wochen war die Zeit bis zum Therapieansprechen, definiert als CGI-I-Wert von 1 oder 2.
  • Als sekundäre Endpunkte wurden die Symptomatik (mittels CGI-S, CGI-I, ADHD-RS-IV und WFIRS-P) erfasst.
• Die vorgelegte Studie SPD489-317 ist nicht geeignet um einen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin festzustellen, da weder für die Vortherapie ausreichend dokumentiert war, dass die Behandlung ein therapeutisches Gesamtkonzept umfasste, noch die Studie dies gewährleistete.
• Von einem zulassungskonformen Einsatz ist daher nicht auszugehen.
• Zudem war die Studiendauer für eine Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.
• In Studie SPD489-317 sind jedoch keine entsprechenden Einschlusskriterien für bereits erfolgte oder durchgeführte psychologische, pädagogische oder soziale Maßnahmen definiert und es wird ausschließlich die Arzneimitteltherapie betrachtet.
• Im Rahmen der Studie bestand auch keine Möglichkeit einer Einleitung dieser Therapiestrategien.
• Eine diesbezügliche Beratung der Patienten bzw. deren Sorgeberechtigten wurde nicht vorgenommen oder nicht dokumentiert.
• Die Fortführung nicht-medikamentöser Begleittherapien (i.e. einer Verhaltenstherapie) war nur eingeschränkt während der Studie möglich, wenn diese Therapie bereits einen Monat vor Randomisierung begonnen wurde.
• Nur bei einem sehr geringen Anteil der Studienteilnehmer (8 %) wurde begleitend oder im Vorfeld (22 %) eine nicht-medikamentöse Maßnahme dokumentiert.
• Diese zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen sind jedoch Anwendungsvoraussetzung sowohl von Lisdexamfetamindimesilat als auch von Atomoxetin und hätten auch schon bei der Vortherapie mit Methylphenidat durchgeführt werden müssen.
• Dies wurde im Rahmen des Studienkonzeptes jedoch nicht sichergestellt und inadäquat dokumentiert.
• Es kann daher nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden, dass die AM entsprechend der in der Zulassung festgesetzten Anwendungsvoraussetzung eingesetzt wurden.
• Die erforderliche hinreichende Dokumentation der Umsetzung des therapeutischen Gesamtkonzepts war nicht gewährleistet.
• Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bezieht sich jedoch auf eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen ihrer Zulassung.
• Somit ist die Studie insgesamt zu kurz um einen Zusatznutzen feststellen zu können.