Linvoseltamab (1) – Lynozyfic®
Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2025 – Zulassung: 23.04.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 19.03.2026 |
| Wirkstoff | Linvoseltamab |
| Handelsname | Lynozyfic® |
| Pharm. Unternehmer | Regeneron GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1245 |
| ATC-Code | L01FX37 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper | Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper | Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Daratumumab als Monotherapie [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Bei der Studie LINKER-MM1 handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linvoseltamab.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Studie LINKER-MM1 ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Linvoseltamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
- Die zusätzlich vorgelegten nicht randomisierten Vergleiche sind für die Bewertung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
- Ein Zusatznutzen von Linvoseltamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist somit nicht belegt.
- Fazit
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Linvoseltamab liegen die Ergebnisse der einarmigen Studie LINKER-MM1 vor.
- Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu nicht randomisierten Vergleichen vor, zum einen unter Adjustierung für potentielle Confounder mittels Propensity-Scores zum anderen mittels MAIC-Analysen.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens sind die Ergebnisse der einarmigen Studie nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- MAIC-Analysen mit Verwendung aggregierter Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
- Für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Linvoseltamab als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, nicht belegt.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Studie LINKER-MM1 ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Linvoseltamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
- Die zusätzlich vorgelegten nicht randomisierten Vergleiche sind für die Bewertung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
- Ein Zusatznutzen von Linvoseltamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist somit nicht belegt.
- Fazit
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Linvoseltamab liegen die Ergebnisse der einarmigen Studie LINKER-MM1 vor.
- Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu nicht randomisierten Vergleichen vor, zum einen unter Adjustierung für potentielle Confounder mittels Propensity-Scores zum anderen mittels MAIC-Analysen.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens sind die Ergebnisse der einarmigen Studie nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- MAIC-Analysen mit Verwendung aggregierter Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
- Für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Linvoseltamab als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Linvoseltamab (1) | Lynozyfic® | Regeneron GmbH | Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie | 330–340 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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