Levofloxacin / Dexamethason (1) – Ducressa®
Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2021 – Zulassung: 07.09.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 15.07.2021 |
| Wirkstoff | Levofloxacin/Dexamethason |
| Handelsname | Ducressa® |
| Pharm. Unternehmer | Santen GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-636 |
| ATC-Code | S01CA01 Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination (S01CA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | H25.0Cataracta senilis incipiens, H25.1Cataracta nuclearis senilis, H25.2Cataracta senilis, Morgagni-Typ, H25.8Sonstige senile Kataraktformen, H25.9Senile Katarakt, nicht näher bezeichnet, H26.0Infantile, juvenile und präsenile Katarakt, H26.1Cataracta traumatica, H26.2Cataracta complicata, H26.3Arzneimittelinduzierte Katarakt, H26.4Cataracta secundaria, H26.8Sonstige näher bezeichnete Kataraktformen, H26.9Katarakt, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I11745Präsenile Katarakt, I13576Katarakt, I28234Cataracta senilis, I28238Cataracta senilis incipiens, I4188Cataracta nuclearis senilis, I4189Cataracta senilis vom Morgagni-Typ, I4195Cataracta traumatica, I4202Cataracta complicata, I4208Arzneimittelinduzierte Katarakt, I4209Cataracta secundaria, I4217Cataracta corticonuclearis, I95420Cataracta senilis, Mischform |
| DDD Tagesdosis | 0.12 ml Augentropfen |
| Therapeutisches Gebiet | Augenerkrankungen Postoperative Augenentzündung nach Kataraktextraktion |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Ducressa wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zu Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen | Eine Kombination aus einer lokalen antibiotischen Therapie (Cefuroxim, Polymyxin-B/Neomycin/Gramicidin, Tobramycin, Gentamicin, Neomycin) in Verbindung mit einer antiphlogistischen Mono- oder Kombinationstherapie: Kortikosteroid z.B. Rimexolon, Dexamethason, Fluorometholon, Prednisolon, Loteprednoletabonat und/oder NSAID z.B. Diclofenac, Nepafenac, Indometacin, Ketorolac |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (LEADER-7) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
Erwachsene zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
- Zusatznutzen ist nicht belegt
- Ein Zusatznutzen für die Wirkstoffkombination Levofloxacin/Dexamethason für Erwachsene zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tobramycin/Dexamethason folglich nicht belegt.
- Mortalität
- Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
- Morbidität - Endophthalmitis
- Der Endpunkt Endophthalmitis wurde an den Tagen 4, 8 und 15 der Studie erfasst.
- Während der Studie trat keine Endophthalmitis auf.
- Morbidität - Jucken / Brennen, Rötung der Bindehaut, Tränenbildung und okularer Schmerz / Diskomfort (jeweils als Symptomfreiheit betrachtet)
- Für die Endpunkte Jucken / Brennen, Rötung der Bindehaut, Tränenbildung und okularer Schmerz / Diskomfort (jeweils als Symptomfreiheit betrachtet) zeigen sich zu keinem Erhebungszeitpunkt statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
- Morbidität - Abnahme der Sehschärfe
- Für den Endpunkt Abnahme der Sehschärfe, erhoben mit der Snellen- oder Early-Treatment-of-Diabetic-Retinopathy-Study (ETDRS)-Tafel gemäß lokaler klinischer Praxis, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- In der Studie LEADER-7 wurden keine Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben.
- Nebenwirkungen - Schwere unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (UEs)
- Für die Endpunkte SUEs und Abbruch wegen UEs zeigen sich jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
- Gesamtbewertung / Fazit
- Für Erwachsene zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen liegen für den Vergleich von Levofloxacin/Dexamethason mit Tobramycin/Dexamethason Auswertungen der direktvergleichenden Studie LEADER-7 vor.
- Zusammenfassend zeigen sich in den Ergebnissen zur Mortalität sowie in den Ergebnissen zur Morbidität keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
- In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Endpunkte erhoben.
- In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Levofloxacin/Dexamethason gegenüber Tobramycin/Dexamethason insgesamt keine Vor- oder Nachteile ableiten.
- Ein Zusatznutzen für die Wirkstoffkombination Levofloxacin/Dexamethason für Erwachsene zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tobramycin/Dexamethason folglich nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Levofloxacin / Dexamethason (1) | Ducressa® | Santen GmbH | Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen | 454.000–811.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse