Lebrikizumab (1) – Ebglyss®
Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2023 – Zulassung: 16.11.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 06.06.2024 |
| Wirkstoff | Lebrikizumab |
| Handelsname | Ebglyss® |
| Pharm. Unternehmer | Almirall Hermal GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-994 |
| ATC-Code | D11AH10 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L20.0Prurigo Besnier, L20.8Sonstiges atopisches (endogenes) Ekzem, L20.9Atopisches (endogenes) Ekzem, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19541Neurodermitis, I28531Prurigo Besnier, I9918Atopische Dermatitis |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Atopische Dermatitis (AD) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Anwendungsgebiet laut Zulassung. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen | Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- In den zulassungsbegründenden Studien ADvocate, Advocate 2 und ADhere wurde über 16 Wochen ein randomisierter Vergleich gegenüber Placebo durchgeführt.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
- Es wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Lebrikizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
- In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier werden diese Studien nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt, da sich aus ihnen keine Aussagen zum Zusatznutzen von Lebrikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lassen.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Lebrikizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie infrage kommen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
- Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Lebrikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Zugehörige Verfahren
| Lebrikizumab (1) | Ebglyss® | Almirall Hermal GmbH | Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre | 57.300–62.600 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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