Latanoprost / Netarsudil (1) – Roclanda®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie MERCURY 3 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie, in der die Fixkombination von Latanoprost und Netarsudil im Verhältnis 1: 1 mit der Fixkombination von Bimatoprost und Timolol verglichen wurde.

Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt

• Für die Behandlung von Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt, ist ein Zusatznutzen von Latanoprost/Netarsudil gegenüber Bimatoprost/Timolol nicht belegt.
• In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Latanoprost/Netarsudil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Bimatoprost/Timolol für Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt, nicht belegt.
• Mortalität
  • In der MERCURY-3-Studie traten in keinem der beiden Studienarme in der relevanten Teilpopulation Todesfälle auf.
• Morbidität - Einschränkung des Gesichtsfeldes
  • In der Studie MERCURY 3 wurde das Gesichtsfeld mithilfe der automatisierten Schwellenwert-Perimetrie bestimmt.
  • Die vorgelegten Auswertungen zum Endpunkt Einschränkung des Gesichtsfeldes werden für die Ableitung des Zusatznutzens nicht herangezogen, da keine Auswertungen des binokularen Gesichtsfelds vorliegen.
• Morbidität - Bestkorrigierte Sehschärfe
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde in der Studie mittels Sehtafeln gemäß ETDRS-Standard mit einem Abstand von 3 bis 6 Metern gemessen.
  • Für den Endpunkt bestkorrigierte Sehschärfe zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Gesundheitszustand (NEI VFQ-25, Subskala Allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Der NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen zur Messung der visusbezogenen Lebensqualität, der aus insgesamt 26 Items und 12 Subskalen besteht.
  • Für den Endpunkt Gesundheitszustand zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Lebensqualität - NEI VFQ-25 (Summenscore)
  • Der NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen zur Messung der visusbezogenen Lebensqualität, der aus insgesamt 26 Items und 12 Subskalen besteht.
  • In den Responderanalysen zeigt sich, analog zu den Auswertungen zur mittleren Veränderung zu Monat 6, jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Lebensqualität - SF-36 (körperlicher und psychischer Summenscore)
  • In den Responderanalysen zeigt sich, analog zu den Auswertungen zur mittleren Veränderung zu Monat 6, jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Abbruch wegen UEs
  • Für den Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zum Nachteil von Latanoprost/Netarsudil.
  • Aus den nachgereichten Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers geht hervor, dass nur 1 der 18 Ereignisse im Latanoprost/Netarsudil-Arm als schwerwiegend eingestuft wurde.
• Nebenwirkungen - Okulare UEs
  • Für den Endpunkt okulare UEs zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zum Nachteil von Latanoprost/Netarsudil.
  • Aus den vom pharmazeutischen Unternehmen nachgereichten Unterlagen geht hervor, dass es sich bei den am häufigsten aufgetretenen Ereignissen jedoch überwiegend um asymptomatische Ereignisse handelt, die die Patientinnen und Patienten oftmals nicht beeinträchtigen.
• Nebenwirkungen - SUEs
  • Für den Endpunkt SUEs zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Okulare SUEs
  • Für den Endpunkt okulare SUEs zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtschau
  • Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf der randomisierten, doppelblinden Studie MERCURY 3.
  • Neben dem negativen Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich im Detail zusätzlich ein negativer Effekt im Endpunkt okulare UEs.
  • In der Gesamtschau der vorliegenden Ergebnisse reichen die negativen Effekte in den Endpunkten Abbruch wegen UEs und okulare UEs nicht aus, um einen geringeren Nutzen von Latanoprost/Netarsudil abzuleiten.
  • In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Latanoprost/Netarsudil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Bimatoprost/Timolol für Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt nicht belegt.
• Aufgrund der hohen Anzahl von Protokollabweichungen, bei denen unklar bleibt, inwieweit sie die Ergebnisse der MERCURY 3 Studie beeinflussen, wird das endpunktübergreifende Verzerrungspotenzial der Studie als hoch eingeschätzt.
• Die Aussagesicherheit der Studienergebnisse ist daher insgesamt reduziert.